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Nature:NIH重新考虑精神病学试验的资助问题

NIH重新考虑精神病学试验的资助问题

Thomas Insel 希望有研究能够确定引发精神病症状的生物学机制。

精神卫生部门将不再资助那些致力于缓解症状、而没有探索潜在病因的研究。

美国国家精神卫生研究所(National Institute of Mental Health, NIMH )所长 Thomas Insel 已经无法再忍受在未知中盲目行动了。他认为,如果一项精神病疗法的临床试验失败了,那么科学家们至少应当从中对大脑有了一些新的认识。

近日, Insel 正在将这一信念转化为行动:总部位于马里兰州贝塞斯达的 NIMH 决定不再资助那些仅仅以缓解患者症状为目的的临床试验。 Insel 在2月27日撰写的一篇博客文章中宣布了这次行动:“此后的临床试验将要遵循实验医学的研究方法,即干预措施不仅仅是潜在的治疗方法,而且还应该是一种探索疾病发病机制的方法。”这种资助政策的转变加剧了 NIMH 对资助重点的重大调整:即从抽象的精神病学调整为精神病的神经生物学基础。这种转变将会影响数月后即将授予的资助。

NIMH 成年人转化研究部的主任 Bruce Cuthbert 也是一名临床心理学家,他表示,对于他们而言,这是一个全新的政策。 Insel 指出,2013 年 NIMH 在临床试验上花费了大约 1 亿美元,而 NIMH 所接收的项目中,有一半以上的项目在未被要求探索疾病发生发展中的生物学进程的情况下就受到了资助。 Cuthbert 指出,在许多情况下,“如果你获得了无法解释的阴性结果,只能随机选择其他的治疗方法进行试验的话,那么这完全就是在浪费金钱。”

这些新规定即将在 6 月份开始的赠款周期中正式实施,它们通过要求申请者们加快临床试验的网上注册,并按照更严格的指南来报告试验结果,从而力图增加研究项目资助的透明度。 Insel 也承认道,研究人员可能不得不重新开展研究,以满足这些新准则的要求。他说:“我觉得这一举措将非常不受欢迎。”

历史表明, Insel 并不会因为争议而退缩。2013 年 4 月,他的一项举措引发了人们的非议:当时他宣布 NIMH 将不再使用第五版《精神疾病诊断与统计手册》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, DSM-5),而 DSM-5 是美国精神病学协会(American Psychiatric Association)最新版本的诊断指南,用于对精神疾病进行分类。他指出,这本指南中的定义倾向于将具有相同症状的患者归为一类,而这种定义方法通常无法精确地反映出患者大脑中哪些部位出现了问题。研究人员用这种随意的方法来进行临床试验,即便患者的症状得到了缓解,他们可能仍然不知道疾病的病因。他说:“我们研究过药物,但没有研究过疾病本身——如果你将东西扔到了墙壁上,且 P 值小于 0.05,那么你就赢了。”他也补充道,这种想法浪费了大量的时间和金钱。

纽约哥伦比亚大学(Columbia University)的精神病学专家 Michael First 指出,将错误的患者群体作为治疗的目标人群,这也会使治疗方法的疗效差于其实际疗效。例如,某一种治疗方法只能够治疗一小部分根据 DSM 标准诊断出来的抑郁症患者,但是它却可能能够非常有效地治疗所有特异性更强的症状(例如无法享受生活中的美好)的患者。 First 指出,在了解治疗方法的机制后再开展临床试验,这将使研究人员能够迅速地做出决定:是扩大试验,还是终止试验?许多制药公司在经过几十年的失败研究后就放弃了精神病治疗药物的研发,而这一措施将有助于吸引制药公司去研发新型的精神病治疗药物。

然而哥伦比亚大学的另一位精神病学专家Harold Pincus却告诫道,这种数据驱动的方法并不是那么可靠。如果将临床试验的关注点集中在特异性更强的生物靶标上的话,那么研究者们就需要非常认真地思考以下问题:他们该如何招募研究对象,如何对其进行分类?英国卡迪夫大学(Cardiff University)的神经系统科学家 Michael Owen 对此表示同意。他指出,如果你将疾病诊断的规则手册抛开不顾的话,这对于每一个人而言都是一件非常可怕的事情。

其他科学家则强烈反对 NIMH 的新规定。精神病学专家 Allen Frances 是北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学(Duke University)的名誉教授,他担心过度强调脑科学将会增加患者的治疗费用。他认为不要将你拥有的所有东西都压在如此困难的事情上。 Frances 指出,我们存在着一个不可饶恕的问题——即忽视了现有的患者,并且还向未来开出了一张空头支票,认为科学能够解决一切问题。他表示,理解大脑的内部运作方式——这当然是一个很美好的目标,但是“研究者们需要花费几十年的时间,才能使患者从这一研究中获益”。

Insel 坚持认为, NIMH 希望其资助的临床试验能够继续减轻患者症状,但同时也能够探索患者大脑的工作方式。 Insel 对生物学机制的强调并非仅仅局限在 NIMH 的上级部门——美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)中:位于贝塞斯达的国家神经病学和卒中研究院(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)也越来越倾向于将大脑中的特定靶点(而不是抽象的症状群)作为治疗目标。该研究院的副院长兼神经病学家Walter Koroshetz 说:“为了将大脑当成一个黑匣子来对待,我们已经全都焦头烂额了。”

Koroshetz 补充道,其中不同的是:人们已经十分清楚神经系统疾病(例如帕金森病)是如何发展的,这就使得科学家们能够将研究重点集中在其他的挑战上,例如如何使在动物中有效的药物能够治疗人类。在获得如此精确的治疗靶标之前,精神病治疗领域还有很长的路要走。 Koroshetz 说:“我替他们感到难过。”

原文检索:

Sara Reardon. NIH rethinks psychiatry trials. Nature, 20 March 2014; doi:10.1038/507288a

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