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再鼎医药获美药企新型抗生素药中国授权

近日,国初创公司再鼎医药与美国专注于四环素衍生物开发及商业化的创新公司Paratek制药达成协议。根据协议,再鼎医药获得了Omadacycline在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的独家开发和商业推广许可。

与此同时,双方需要建立联合指导委员会以审评和监督所有的开发细节。Paratek 制药将会获得750万美元的首付金并会得到后期开发、注册及上市的里程碑款项,再鼎同时还要支付Omadacycline在大中华地区销售收入的分成。

Omadacycline是一个新型的、口服或静脉注射的一天一次的抗生素,作为社区获得性细菌感染的经验性治疗,包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、社区获得性肺炎、尿路感染及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。Omadacycline在美国已经获得合格传染病产品(QIDP)认证和快速通道地位。Paratek将在2018年第一季度提交该药物在美国的NDA。

再鼎医药CEO及主席 Samantha Du博士表示:“非常高兴和Paratek 合作并有机会将Omadacycline用于中国的患者。据估计,中国人均抗生素使用量严重超过美国,由此带来的是中国的抗生素耐药问题的泛滥。基于Paratek公司已经获得的临床数据,我们相信Omadacycline将会是中国临床医生处理抗生素耐药问题的新选择。”

用于比较静注和口服Omadacycline用于治疗社区获得性肺炎的临床3期注册用OPTIC研究的积极数据已经在本月初公布。另一项比较Omadacycline静注和口服联合利奈唑胺的用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染治疗的临床3期注册OASIS研究的成功积极数据也已在2016年6月公布。在去年的8月份期间,Paratek开始了第三项临床3期研究,用于评价一天一次、口服Omadacycline相比两天一次的利奈唑胺对于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染患者治疗的优势,公司预计该研究的顶线数据会在6月底获得。
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