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赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国FDA批准治疗类风湿性关节炎(RA)

 

2017年5月23日讯 --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Kevzara是一种人源化单克隆抗体,靶向结合白介素-6受体(IL-6R),抑制该受体介导的炎性信号。Kevzara可作为单药治疗,也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他传统的DMARDs药物联合用药。Kevzara的推荐剂量为200mg,每2周进行一次皮下注射;在特定情况下,该剂量可由200mg降低至150mg,以帮助管理特定的实验室异常(中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高)。

今年2月,Kevzara获得加拿大卫生部批准,这也是该药在全球范围内收获的首个监管批准。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前,全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告,预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。

Kevzara的获批,是基于在大约2900例对既往治疗方案缓解不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展的临床研究数据。在2个关键性III期临床研究中,Kevzara联合背景DMARDs使患者的RA症状和体征实现了统计学显著和临床意义的改善。

在MOBILITY研究中,与安慰剂联合甲氨蝶呤(MTX)相比,Kevzara联合MTX显著减少RA症状和体征、改善生理功能、显著减少结构损伤的影像学进展:(1)在治疗的第24周,与安慰剂+MTX治疗组相比,Kevzara+MTX治疗组实现ACR20缓解的患者比例显著更高,达到了研究的主要终点(Kevzara 200mg剂量组:66%,150mg剂量组:58%,安慰剂组33%)。(2)在第52周,与安慰剂+MTX治疗组相比,Kevzara+MTX治疗组结构损伤的影像学进展(采用改良sharp评分评测)显著降低(安慰剂组,2.78;Kevzara 200mg组,0.25;150mg组,0.90)。(3)在第16周,采用健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)评测,与安慰剂+MTX治疗组相比,Kevzara+MTX治疗组身体机能从基线表现出更大幅度的改善(Kevzara 200mg组,-0.58;150mg组,-0.54,;安慰剂组,-0.30)。

在TARGET研究中,与安慰剂+DMARD相比,Kevzara+DMARD显著减少了症状和体征,并改善了身体机能:(1)在第24周,Kevzara+DMARD治疗组有显著更高比例的患者实现ACR20缓解(Kevzara 200mg组,61%;150mg组,56%;安慰剂组34%)。(2)在第12周时,采用HAQ-DI评测,Kevzara+MTX治疗组身体机能从基线表现出更大幅度的改善(Kevzara 200mg组,-0.49;150mg组,-0.50;安慰剂组,-0.29)。

sarilumab是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6受体,抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。

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参阅文献:Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Kevzara® (sarilumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis in Adult Patients

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