对于omicron变异株，抗原居家自测的准确度如何？ | 研究速递

逆转录聚合酶链反应（RT-PCR检测）是目前对于确诊新冠感染的标准检测方法，由专业人员操作，最快也要4小时出结果。与RT-PCR检测相比，快速抗原检测得到检测结果的速度更快（大约20分钟），更加方便，可居家自测。现如今omicron变异株已成为全球流行的病毒，居家自测已成为我国当今应对omicron变异株的“有力武器”，可是抗原居家自测的准确度怎么样呢？

 

2022年9月，全球权威期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表一项来自荷兰的大型前瞻性研究，通过参与者自我采集的鼻拭子或者鼻拭子＋口咽拭子，对三种市售试剂盒与RT-PCR的检测效果进行了比较。研究发现：在omicron出现在荷兰并成为主要流行株期间，使用三种市售试剂盒进行的SARS-CoV-2快速抗原自测能够达到70%～81%的灵敏度。

研究方法

2021年12月21日至2022年2月10日，在荷兰设立3个公共卫生服务covid-19检测点。6497名年龄≥16岁的covid-19症状患者前来接受检测，作为参与者。参与者进行了一份用于RT-PCR检测的棉签样本，并进行快速抗原检测，在无监督的情况下使用鼻腔自采样（在omicron出现期间，当omicron占感染总数的90%时作为第一阶段）或随后的口咽＋鼻腔联合自采样（第二阶段：当omicron占感染总数的99%时）。评估的三种市售试剂盒分别是：Flowflex（Acon Laboratories；phase 1 only），MPBio（MP Biomedicals）和Clinitest（Siemens-Healthineers）。

 

观察指标：以各自检结果的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值为主要观察指标，以RT-PCR检测为参考标准。

 

研究结果

共计6497人在2021年12月21日至2022年2月10日被纳入研究，在此期间，荷兰由omicron变异株引起的SARS-CoV-2感染比例从29%上升到99%。在整个研究期间，采用鼻拭子时，三种试剂盒的灵敏度范围是77%～86%，但omicron变异株成为主要流行株后，上述范围降低至70%～81%。对于联合应用口咽拭子和鼻拭子的两项检测，灵敏度比单独使用鼻拭子高出多达10%。亚组分析发现，对于之前获得阳性检测结果，接受确认性快速抗原自测的人，灵敏度升高，对于有COVID-19病史的人，灵敏度略有降低（见图1-图4）。

图1  在omicron出现期间，使用Flowflex(Acon Laboratories)进行快速抗原自测

图2 在omicron出现并成为主要流行株期间，使用MPBio(MP Biomedicals)进行快速抗原自测

图3 在omicron出现并成为主要流行株期间，使用Clinitest (Siemens-Healthineers)进行快速抗原自测

图4 三种试剂盒检测灵敏度与RT-PCR检测的比较

 

第一阶段

在第一阶段，Flowflex组45.0%（n=279）的参与者，MPBio组29.1%（n=239），Clinitest组35.4%（n=257）的参与者是确认性测试者（之前通过主动自检检测呈阳性）。鼻自采样的总体敏感性，Flowflex为79.0%（95%CI 74.7%~82.8%），MPBio为69.9%（65.1%-74.4%），Clinitest为70.2%（65.6%-74.5%）。确诊性试验者的敏感性（分别为93.6%、83.6%和85.7%）明显高于其他原因试验者（分别为52.4%、51.5%和49.5%）。从占感染总数29%的omicron到占感染总数95%的omicron，敏感性分别从87.0%-80.9%（P=0.16，χ2检验）、80.0%-73.0%（P=0.60）和83.1%-70.3%（P=0.03）下降，见图1。

第二阶段

在第二阶段，MPBio组53.0%（n=288）的参与者和Clinitest组44.4%（n=290）的参与者是确认测试者。MPBio和Clinitest的总敏感性分别为83.0%（78.8%-86.7%）和77.3%（72.9%-81.2%）。口咽鼻联合自采样与鼻腔自采样相比，证实性试验者的敏感性略高（分别为87.4%和86.1%），其他原因试验者的敏感性显著高（分别为69.3%和59.9%），见图1-图3。

 

研究结论

三种鼻腔自采样快速抗原检测在omicron出现时敏感性降低，而Clinitest的敏感性有统计学意义。MPBio和Clinitest的敏感性在加入口咽鼻自采样后有所提高。自检结果阳性可立即进行自我隔离，无需进行确认检测。自检结果为阴性的个人应坚持一般预防措施，因为不能排除假阴性结果。MPBio和Clinitest的制造商可以考虑将使用说明扩展到口咽和鼻腔联合自采样，其他快速抗原检测的制造商也应该考虑评估这一点。

 

参考文献：SchuitE, Venekamp RP, Hooft L, Veldhuijzen IK, van den Bijllaardt W, Pas SD, Zwart VF, Lodder EB, Hellwich M, Koppelman M, Molenkamp R, Wijers CJH, Vroom IH, Smeets LC, Nagel-Imming CRS, Han WGH, van den Hof S, Kluytmans JAJW, van de Wijgert JHHM, Moons KGM. Diagnostic accuracy of covid-19 rapid antigen tests with unsupervised self-sampling in people with symptoms in the omicron period: cross sectional study. BMJ. 2022 Sep 14;378:e071215. doi: 10.1136/bmj-2022-071215. Erratum in: BMJ. 2022 Sep 16;378:o2241. PMID: 36104069; PMCID: PMC9471225.