当前位置:首页 > 热点关注 > 产业观察 > 正文

Science:倡议者们对天价抗HCV药物表示抗议

Science:倡议者们对天价抗HCV药物表示抗议

美国食品与药品监督管理局(FDA)在12月6号宣布,由美国加利福尼亚州Gilead科学公司(Gilead Sciences of Foster City, California)出品的抗丙型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)新药Sofosbuvir可以上市销售,该药有望成为一款新的重磅炸弹式的药物(blockbuster drug)。这一消息对于热心于丙型肝炎的倡议者们可谓是喜忧参半。

Sofosbuvir的治疗效果优于目前市面上的所有同类药物,该药物能够杀灭多种HCV变异株,并且与现有的同类药物相比,能够更快、更安全地杀灭病毒。可是让那些热心于丙型肝炎的倡议者们感到不满的是Sofosbuvir的价格,每一片药物售价1000美元,而整个疗程至少需要12周,这就意味着那些生活在资源紧缺国家的超过1亿多丙型肝炎患者中的绝大部分人都无法享受到这一科技进展。“如果没人用得起这种药,那么它的疗效再好又有什么意义呢?” Tracy Swan发出这样的质疑。Swan是美国纽约一家名为治疗行动组织(Treatment Action Group)的工作人员,该组织的成员曾经是ACT UP项目(这是一个艾滋病倡议组织)里的主要人物,有过与大型制药巨头打交道的成功经验。

Swan等人曾经请求Gilead公司从一开始就为贫困国家提供廉价版的Sofosbuvir药物。他们可不想看到艾滋病流行初期时出现过的局面再一次出现,当时由于抗HIV药物价格昂贵,于是出现了大量的抗议者和法律纠纷,经过了好几年之后,贫困者才能够用上抗HIV药物。瑞士日内瓦的Isabelle Meyer-Andrieux医生为人人享有必需医疗项目(Campaign for Access to Essential Medicines)服务,这是一个由无国界医生组织(Doctors Without Borders)发起的活动,Meyer-Andrieux说道:“我们希望现在就用上这种药,而不是15年之后才能够用上。我们相信,Sofosbuvir将彻底改变中低收入国家治疗HCV的现状。”

Meyer-Andrieux认为,Gilead似乎也愿意接受抗HIV药物厂家采用过的多重定价策略。Gilead公司专门负责日常及医学事务的执行副总裁Gregg Alton在给《科学》(Science)杂志的一封电子邮件里这样写到:“我们非常重视这些倡议者们的意见,我们也希望开发出一套合理的定价策略。给贫困地区供药面临着很多的问题和挑战,我们非常理解倡议者们的心情。”

HCV病毒能够引起致命的肝硬化(cirrhosis)和肝癌(liver cancer)等疾病,据估计全球大约有1.3~1.85亿人感染了HCV病毒,其中有90%的人都居住在贫穷国家里(详见附图“全球HCV病毒各亚型流行情况”)。这些人主要是因为输血或吸毒共用注射器而被传染的,性传播也是一条不容忽视的传播途径。目前一共发现了6种不同的HCV突变株(即亚型)。这些亚型对药物的反应性有所不同。所以我们急需抗HCV新药。

Science:倡议者们对天价抗HCV药物表示抗议

截至2011年,唯一的一种抗HCV疗法就是为期48周,干扰素(interferon)与利巴韦林(ribavirin)联用的疗法。这种疗法的主要作用机制是激活人体的免疫系统,发挥非特异性抗病毒功效,而不是特异性的杀灭HCV病毒,而且往往有严重的副作用,针对1型HCV(全美国300万丙型肝炎患者中大约有70%的人感染的是这种病毒)感染者的治愈率还不到50%,所以这种疗法应用得也不是非常普遍。在近3年里,有3种直接针对HCV病毒的抗病毒药物先后上市,这些药物的疗程也缩短到12至28周,但是这些药物都只对1型HCV病毒有效,而且其中有些药物也有非常严重的副作用,治愈率也不是很高,最高的治愈率只有80%。

Gilead公司推出的sofosbuvir是HCV病毒聚合酶(病毒复制必需的一种酶)抑制剂类药物。该药物使用12周,对1型、2型和4型HCV病毒的治愈率都能够达到90%,而且副作用很小,与利巴韦林和干扰素联用治疗1型和4型HCV感染。Sofosbuvir也能够与利巴韦林联用治疗3型HCV病毒感染,不过此时的疗效会差一点,而且疗程要延长至24周。

Sofosbuvir是由一家小型科技公司开发的,由于sofosbuvir在初期研究中的表现非常出色,所以Gilead公司在2012年的1月以惊人的112亿美元的价格收购了这家公司。不过Meyer-Andrieux认为,在发达国家里卖高价就足以让Gilead公司赚个盆满钵满了。她说道:“他们没必要非得拿回那110亿美元不可。”瑞士信贷银行(Credit Suisse bank)于今年11月20日公布的投资报告的标题就是“HCV革命(The HCV Revolution)”,该报告认为,sofosbuvir在2014年,仅仅在发达国家里的销售额就会达到30亿美元。

据英国利物浦大学(University of Liverpool in the United Kingdom)的药理学家Andrew Hill介绍,sofosbuvir的生产成本非常低,只需要几个简单的化学合成步骤就可以生产出足够满足一个人12周疗程总用量的药物,成本大约在68美元至136美元之间。而无国界医生组织建议在发展中国家里,HCV感染者的诊治费用不要超过500美元。所以说生产sofosbuvir即便采取低价策略,还是有利可图的。

为了获得廉价版的sofosbuvir,另外一个非营利组织,来自美国纽约的医药获得及知识组织(The Initiative for Medicines, Access & Knowledge,I-MAK)也在挑战Gilead公司,不让Gilead公司在印度获得专利保护。这一策略也是当初对付抗HIV药物生产厂商时采用过的成功策略。I-MAK组织于今年11月21日发表了一份反对声明,表示他们反对印度政府给予sofosbuvir专利保护。I-MAK组织宣称,sofosbuvir与之前的一种抗HCV专利药物差别并不大,并不是什么新发明。在我们《科学》杂志就此提出疑问时Gilead公司没有做出答复。

很多人都希望,sofosbuvir在后期实验中能够与其它抗HCV药物联用,表现出更好的抗病毒功效。Meyer-Andrieux表示,他们无国界医生组织也在尝试不同的定价策略,希望最终能够让制药公司接受这种方案。她说道:“我们非常希望获得最好的药物,而且不是以大型药企的垄断价格给我们的药物。”

美国约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland)丙型肝炎专家David Thomas认为,如果短期用药就可以治疗所有的HCV感染,那么这种药物的市场规模将会进一步拓展。Thomas说道:“我不知道有谁不希望用上这种药物。”

原文检索:

Jon Cohen. Advocates Protest the Cost of a Hepatitis C Cure. Science 13 December 2013; DOI: 10.1126/science.342.6164.1302

阅读次数:  

发表评论