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欧盟加速临床试验数据公开进程

欧盟临床试验政策改革实现飞跃

在欧盟新协议下,公众将更容易获取临床试验结果。

12 月 20 日达成的临时协议下,欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟 28 个成员国的代表与欧盟议会达成协议,这是其更广泛改革的决定性一步,将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。

让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果,研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20 日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”,英国 AllTrials 活动在一项声明中表示。

2007 年到 2011 年期间,欧盟临床试验的申请数量下降了 25%。去年 7 月,欧洲委员会提议改革不受欢迎的“2001 年临床试验政策”以减少繁文缛节,从而使欧洲对临床研究更具吸引力,并改善临床试验信息透明度。

在该提议在欧盟系统中推进时,支持者成功说服欧盟的政策制定者作出进一步的改变,帮助确保试验结果公开。最值得注意的是,要求将所有的试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。“无论临床试验的结果如何,在一项临床试验结束后的一年之内,试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的总结。”协议草案中如是说,还要包括一份“非专业人士也可以理解的”总结。

不过,协议草案缓和了委员会的一些关于加快授权决策的大胆提议。制药业希望各国对临床试验迅速作出决定,但是成员国担心过度的时间压力可能会导致拙劣的评估。根据草案的规定,成员国必须在试验申请提交后的 60 天内作出决定,否则试验申请将自动获得批准。

原文检索:

E.U. Clinical Trials Reform Leaps Forward

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