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英国指责临床试验数据缺乏透明度

英国指责临床试验数据缺乏透明度

一个英国政治家团体日前表示,由于临床试验结果经常不对外公开,这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。

1 月 3 日,英国下议院公共账户委员会公布了一份关于达菲(Tamiflu,罗氏制药公司研发的一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告,从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来,英国在储备达菲方面花费了 4.24 亿英镑(约合 7 亿美元),但是由于储备不当等原因,有 7400 万英镑打了水漂。

一些医学研究人员质疑达菲缺乏医学上的实证基础,部分原因在于他们认为,其制造商——瑞士巴塞尔市罗氏制药公司未公布该药的临床试验细节。科克伦协作组织率先提出了类似质疑。该组织由医学研究人员和《英国医学杂志》(BMJ)的工作人员组成。

公共账户委员会成员 Richard Bacon 在一份声明中表示:“一些言论声称监管部门无法接触所有可利用信息,我们为此深感困扰。临床试验信息缺乏透明度也阻碍了相关部门评估达菲的功效。由于缺乏足够的信息来源,医生、研究者和患者无法作出关于治疗方案的明智决定。”

几天前生效的一份行业计划要求行业间共享临床试验数据,这份报告得到了欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)和美国药品研究和制造商协会(PhRMA)的支持。欧洲药品管理局(EMA)也在推广这份报告,希望行业间能共享更多可利用的临床试验信息。

罗氏制药公司在一份声明中说:“我们响应各机构要求提高临床试验结果透明度的号召。2013 年,我们已经拓宽了公司的政策——各行业有更多渠道可以获得我们的临床试验数据。”

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