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多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市

 


 沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体,男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高,检测周期长,敏感性低等不足。

近年来多个国际研究显示,在CTNG的检测中,核酸扩增检测(NAAT)技术具有90%97%高敏感性和99%100%的高特异性优点,不仅可较传统检测方法多检出 20%30%的阳性样本,而且检测周期短,操作简便、省时,且可以采用男女尿液标本等多种来源的样本。中国国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏诊断研发的cobas 4800 CT/NG检测尿液样本收集盒上市用于临床检测,至此已有包括美国、加拿大、日本、澳大利亚及欧盟国家等多国批准该检测技术上市。NAAT已成为生殖道感染临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测手段,《美国疾病预防控制中心国家性病防治指南》建议,首选NAAT方法用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查;加拿大、英国、澳大利亚等国也在积极推广应用NAAT检测方法。

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