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医保药目录动态调整:创新药孤儿药迎利好,谈判准入或成常态

自 2009 年后 7 年未经历调整的国家医保药品目录,在 2016 年年底迎来了大改。

变动仍在继续,日前,人社部发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》(以下简称《通知》),医保药品目录将进入动态调整阶段。

此次调整,同样吸引了药企、患者等群体的注意。

有业内人士向澎湃新闻(www.thepaper.cn)分析称,《通知》延续了 2016 年底医保目录调整对创新药的支持,创新药将引来利好。

此外,罕见病患者所需的孤儿药,进入医保目录的节奏也将加快。

与此同时,国家谈判药品也成为业内企业关注的焦点。

人社部正在根据新版医保药品目录探索价格谈判机制,今后医保药品价格谈判或将成为常态。

“7 年一调整”的非正常状态结束

患者群体是对医保目录调整最为敏感的一群人。

2016 年国庆节前夕,人社部下发《2016 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称“调整方案”),明确提出 2016 年底前将完成本轮医保药品目录调整工作。

长期关注乙肝群体权益的乙肝公益机构亿友公益发起人雷闯,很快就寄出了一封印有 301 个签名的联名建议信,希望将乙肝药物替诺福韦酯纳入新版国家医保目录。

在人社部正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》(以下简称《医保药品目录》)中,这一诉求得到了回应,替诺福韦酯进入目录。

“雷闯们”抓住了时机。

在 2016 年底的调整前,医保目录此前实际上一直处于多年未经调整的不正常状态。

上一次医保目录的调整还要追溯到 2009 年。

2016 年 10 月 12 日,新版医保目录刚刚公布、仍在征求意见阶段时,人社部曾就医保药品目录调整与行业协会和部分企业代表座谈,听取各方意见。

根据南方周末报道,人社部官员座谈时保证,绝不会再出现 7 年才调整的情况,今后,将逐步建立规范的药品目录动态调整机制,1 年或 2 年或专项调整,目录调整将与新药审批联动,减轻新药准入压力,满足临床需求。

今年 2 月份,人社部公布新版国家医保目录。人社部医保司司长陈金甫曾表示,前期由于种种原因,药品目录调整的周期确实较长。

陈金甫认为,药品目录长期未调整导致的参保人员目录外药品费用负担较重、与临床用药需求脱节、创新药品无法进入目录等问题逐步显现。

多年来,患者治疗需求持续增加,创新药不断涌现,患者群体和药品企业都曾对此不断发声。

北京血友之家罕见病关爱中心(以下简称“血友之家”)2016 年 8 月份即就医保目录调整联合 11 家血友病患者组织给人社部提交相关建议。

血友之家负责人关涛表示,人社部的医保药品目录调整,7 年才等到,是难得的时间窗口。

今后更多的患者群体或将不再需要苦等类似的时间窗口。根据陈金甫的公开发言,

人社部将着手研究完善医药用药管理办法,建立常态化、动态化的医保用药准入机制,做好目录准入、支付标准、使用管理等环节的有机衔接,逐步实现医保用药的全流程管理。

医保药品谈判准入机制或将成常态

医保目录内相关药企手端铁饭碗旱涝保收的非正常状态今后也将被打破。

“(动态调整)肯定是好事,新药进医保无需等太久,但药价以及医保的承受能力是矛盾的,如何定价、能否报销都是具有挑战性的。” 国家“千人计划”专家、南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义在评价医保目录向动态调整转向时表示。

在郑维义看来,动态目录更新对创新药企业特别重要,所有做创新药的企业都有可能受影响。

天士力董事局主席闫希军此前在接受采访时曾表示,长期以来,由于医保目录调整滞后,在进入临床应用的通路上环节多、障碍多,不能及时进入医保、医院,创新药变成了老药,并没有发挥相应的临床价值和市场价值。

从人社部近日公布的《通知》来看,目录动态调整继承了最新版目录鼓励创新药的思路。

但另一方面,上述药物虽然多临床急需、疗效较好,但药价普遍较高,为了缓解医保压力,其在使用上将受到各种限制,包括医院等级、适应症等等。

此外,人社部还就此重点向行业征求“动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力”的相关意见。

而药品目录实现动态调整后,相关药品纳入医保目录,将借鉴此前国家药品谈判中药企降药价换市场的思路,展开国家谈判。

在已经完成的首批国家谈判中,慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼 3 种药物降价幅度分别达到 67%、54%、55%;谈判达成前,替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼的原价分别高达 1500 元、1.2 万元和 1.5 万元。

根据今日(25 日)人社部 2017 年第一季度新闻发布会通报的消息,2017 年版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录将探索建立谈判准入机制,已确定 44 种药品纳入谈判范围,争取上半年完成谈判工作。

人社部新闻发言人卢爱红表示,根据这个机制,对临床必需、疗效确切但价格较为昂贵、按照现有的市场价格纳入目录可能会对基金带来一定风险的专利药、独家药,采取由专家评审确定谈判药品范围,组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判。谈判达成一致以后,将符合条件的药品再列入药品目录。

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