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武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 获英国 NICE 批准

日本制药巨头武田(Takeda)靶向抗癌药 Adcetris(brentuximab vedotin)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布了一份最终评估决定 (FAD),推荐将 Adcetris 用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于接受自体干细胞移植(ASCT)治疗失败的复发性或难治性(R/R)CD30+ 霍奇金淋巴瘤(HL)患者。此外,NICE 也推荐通过癌症药物基金(CDF)资金资助,将 Adcetris 用于既往接受过至少 2 种方案治疗失败且不适合 ASCT 或多药化疗的复发性或难治性(R/R)CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者。

淋巴瘤是一类起源于淋巴系统的癌症的总称。淋巴瘤主要分为 2 类:霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。霍奇金淋巴瘤区别于其他类型淋巴瘤之处在于存在一种特征类型的细胞,名为斯腾伯格细胞(Reed-Sternberg cell),该细胞表达 CD30 蛋白。

Adcetris 是一种抗体药物偶联物(ADC),由武田与西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合开发,其中,西雅图遗传学拥有 Adcetris 在美国和加拿大的商业化权利,武田则拥有该药在其他国家和地区的商业化权利。Adcetris 由靶向 CD30 蛋白的单克隆抗体 brentuximab 和一种微管破坏剂(vedotin,单甲基澳瑞他汀 E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学的专有技术。

CD30 蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)的明确生物标志物,在肿瘤细胞生长和存活方面发挥重要作用;而 vedotin 是一种微管抑制剂,可通过阻断微管蛋白的聚合作用抑制细胞分裂。Adcetris 通过静脉给药,在血液中可稳定存在,被 CD30 阳性肿瘤细胞内化后,可释放出 vedotin 发挥抗癌作用。

在欧洲,Adcetris 于 2012 年 10 月获欧盟委员会(EC)有条件批准,用于 2 种适应症:(1)接受自体干细胞移植(ASCT)治疗失败的复发性或难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者,或之前已接受过至少 2 种方案治疗失败且不适合 ASCT 或多药化疗的复发性或难治性 CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者;(2)复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者。

2016 年 7 月,欧盟委员会批准扩大 Adcetris 当前的有条件批准,用于接受自体干细胞移植(ASCT)后具有升高的复发或进展风险的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者的巩固治疗。当前,自体干细胞移植(ASCT)是霍奇金淋巴瘤患者一线化疗失败后的标准护理,但高达 50% 的患者接受 ASCT 治疗后会经历病情复发,目前尚无有效的治疗方案。通过 Adcetris 对残余疾病进行早期根除,将为这类患者预防病情复发提供最大的机会。此次批准,标志着霍奇金淋巴瘤临床治疗的一个重大里程碑,使欧洲的临床医师首次有了一个耐受性良好的有效治疗方案,在患者接受自体干细胞移植(ASCT)之后立即进行巩固治疗,来降低病情复发的风险。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的临床开发项目,在 70 多个临床试验中对 Adcetris 进行广泛评估,调查该药治疗多种类型 CD30 阳性恶性肿瘤的治疗潜力,包括经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、成熟 T 细胞淋巴瘤及 B 细胞淋巴瘤等, 其目的是将 Adcetris 打造成一款治疗 CD30 阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

除此之外,武田也与肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)达成了战略合作,调查 Adcetris 与 PD- 1 免疫疗法 Opdivo 联合治疗淋巴瘤(包括非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤)的潜力。Opdivo 是一种程序性死亡蛋白 1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在利用机体的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应。将 CD30 靶向治疗药物 Adcetris 与免疫系统激活疗法 Opdivo 联合用药是一种很有潜力的新治疗策略,两者具有协同作用,有望提高经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗效果。

根据去年底在美国圣地亚哥举行的第 58 届美国血液病学会(ASH)年会上公布的一项 I /II 期临床研究数据,Adcetris 联合 Opdivo 治疗复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的客观缓解率达到了 90%。

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