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勃林格殷格翰公布 OFEV®新临床积极数据

5 月 24 日,德国药企勃林格殷格翰在 2017 年的美国胸科学会上公布了针对 OFEV®(Nintedanib)用于特发性肺纤维化治疗(IPF)的新的临床数据分析结果,在大会上呈现的数据摘要可以支撑 OFEV®确切的疗效和安全性,同时提供了进一步的 IPF 患者肺功能疗效证据。

通过两项临床 3 期研究 INPULSIS®的合并数据,根据用力肺活量(FVC)作为衡量指标,显示接受 OFEV®治疗 52 周后,肺功能得到改善或稳定的患者数量是安慰剂组的两倍(36.8%, OFEV vs. 18.0% 安慰剂)。开标试验 INPULSIS®-ON 的亚组分析显示,无论患者接受什么样的剂量(根据其耐受性),在接受 OFEV®治疗 96 周的患者中均得到了相似的年 FVC 下降率。

另外,通过 TOMORROW™ 和 INPULSIS®研究的合并分析,对 OFEV®和安慰剂治疗患者的心血管不良事件(MACE)发生率进行了评估。包含在这项分析中的大多数患者(90%)在基线具有高心血管风险(包括动脉中的脂肪斑块集聚,即动脉粥样硬化,或含有至少一种心血管风险因素 - 高血压、糖尿病或血液中胆固醇含量升高)。整体上,治疗组中的心血管不良事件的发生率是相似的:高心血管风险的患者情况为 3.5%, OFEV vs 3.3%, 安慰剂;低心血管风险的患者情况为 4.5%, OFEV ® vs 5.3%, 安慰剂。

芝加哥大学的医学教授,间质性肺病项目主管 Imre Noth 表示:“特发性肺纤维化是一种进展性疾病,需要持续的治疗。所以评估 OFEV ®治疗的长期安全及有效性是至关重要的,在保证不恶化的前提下以保证肺功能可以正常维持或减慢疾病的发展。这次的新获得的数据将进一步增强 OFEV 用于 96 周治疗的有效性和安全性方面的科学依据,给临床医生处方该药物提供了额外的证据支撑。”

关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,这个病相对罕见,好发于中老年人群。全世界的患病人数约为 300 万,在诊断为该疾病后的平均预期寿命为 2 - 3 年。

关于 Nintedanib

OFEV®(Nintedanib)于 2014 年 10 月被美国 FDA 批准,用于治疗特发性肺纤维化。OFEV 批准前已经获得 FDA 的快速审批、优先审批、突破性药物、孤儿药四重地位,更比 PDUFA 提前两个半月批准上市。

OFEV 是属于三重酪氨酸激酶抑制剂,主要靶点是血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)。该靶标参与了肺纤维化的形成机制。OFEV 可以通过阻断纤维化形成通路来减慢肺功能的衰退。在动物模型中,Nintedanib 的抗纤维化活性与纤维化肺疾病的成因无关。

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