Opdivo 二线治疗肝细胞癌获 FDA 优先审评

5 月 24 日，百时美施贵宝宣布 FDA 已受理 Opdivo (nivolumab) 用于 sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请（sBLA），并授予优先审评资格，在此之前，Opdivo 用于此适应症还获得了孤儿药认定。PUDFA 日期为 2017 年 9 月 24 日。

此次补充申请是基于 Phase 1/2CheckMate-040 研究数据，ASCO-GI 大会更新的 Checkmate-040 I/II 期剂量递增研究（n=214）结果显示，无论是一线给药（n=145），还是二线给药（n=69），均可获得大约 20% 的应答率（一线 23%，二线 21%），应答持续期 9.9 个月，9 个月生存率 74%。关于进一步详细数据将发布于近期的 Lancet 和美国临床肿瘤学会年会上。

除此之外，Opdivo 一线治疗肝细胞癌的 III 期 Checkmate-459 研究结果即将在今年 7 月公布，很可能比临床标准用药索拉非尼更具生存优势。从目前情况看，Keytruda 在肝癌领域并不会对 Opdivo 构成威胁。

BMS 消化道癌研发负责人 Ian M.Waxman 表示，我们相信 FDA 给予 Opdivo 优先审评资格是基于肝细胞癌（HCC）领域未被满足的巨大需求，在很多情况下，肝癌在确诊时已为晚期，由于疾病已转移至全身各处，并不适合进行手术切除治疗，而目前药物治疗又十分有限。我们期望 Opdivo 能为这些患者带来新的治疗选择。

肝癌（肝细胞癌占 70%~85%）是全球患病人数在所有肿瘤中排名第 6 位，死亡人数排名第 2 位。中国是肝癌的重灾区，全球每年新确诊肝癌病例超过 78 万，其中 39.5 万发生在中国。肝癌的治疗选择非常有限，而且预后很差，确诊后平均生存期通常只有 7~11 个月。