当前位置:首页 > 热点关注 > 产业观察 > 正文

乙肝新药 2a 期临床出色 有望带来功能性治愈

热门推荐: 6月15-17上海-2017第一届DNA甲基化与疾病精准诊治:机遇和挑战国际研讨会

近日,位于马萨诸塞州的 Spring Bank Pharmaceuticals 宣布,其在研新药 SB 9200 在治疗慢性乙肝的 2a 期临床中取得了出色的成果,这也有望将这一新药推进到临床的下一个阶段。

乙肝是一种影响广泛的肝脏疾病。据世界卫生组织估计,全世界范围有 2.4 亿人慢性感染乙型肝炎,每年有超过 78 万人死于乙型肝炎并发症,包括肝硬化和肝癌。中国是一个乙肝感染大国,全国至少有 1 亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,而且乙肝发病率还在持续上升。慢性乙型肝炎至今尚未找到彻底治愈的药物,严重威胁着患者的健康。然而,目前患者能使用的乙肝治疗手段却相对有限,因此,无论是患者还是业界,都热切期盼能有全新的乙肝新药上市。

由 Spring Bank 研发的 SB 9200 是一款全新的小分子核酸杂交(small molecule nucleic acid hybrid)化合物,它有潜力激活 RIG- I 蛋白与 NOD2 蛋白,并在被病毒感染的细胞内启动干扰素介导的抗病毒免疫反应。此外,它还能抑制病毒的聚合酶合成核酸。因此,SB 9200 有望能作为单独疗法或联合疗法,治疗慢性乙肝。

▲SB 9200 的作用机理(图片来源:Spring Bank)

在一项 2a 期临床试验中,研究人员评估了 SB 9200 的疗效与安全性。试验里,研究人员招募了 20 名初治,尚未出现肝硬化的慢性乙肝患者,并将他们随机分为两组,一组每日接受 25 毫克 SB 9200 的治疗,另一组则接受安慰剂。整个试验时长为 12 周。

结果表明,与安慰剂相比,SB 9200 在总体上显著降低了乙肝的 DNA 水平。而在降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平的评估中,接受 SB 9200 的患者有 31% 出现了降低,对照组中则无一人出现降低。此外,它的总体安全性良好。在为期 12 周的试验中,没有出现任何严重的副作用。

“SB 9200 的安全性结果以及在低剂量下的抗病毒能力让我们感到非常振奋,”Spring Bank 的首席医学官 Nezam Afdhal 博士说:“这些结果进一步表明 SB 9200 有望成为一种慢性乙肝的新疗法,并带来功能性上的治愈。我们已经开始招募这项 2a 期临床试验的第二组患者,希望它能在今年第四季度带来好结果。”

“我们的病毒学研究表明 SB 9200 参与到了一种全新的免疫反应中,并能通过靶向 RIG-I,直接起抗病毒的作用,”这项临床试验的主要负责人 Stephen Locarnini 博士说:“这不但能减少乙肝病毒的 DNA,还能减少乙肝表面抗原,以及乙肝病毒的 pgRNA。”

按 Spring Bank 官方提供的信息,清除乙肝表面抗原,就意味着乙肝感染得到了功能性的治愈。我们期待听到这款乙肝新药的更多好结果,并祝愿患者们能得到更多治疗乙肝的出色方案。

相关会议推荐: 第一届DNA甲基化与疾病精准诊治:机遇和挑战国际研讨会 6月15-17 上海
阅读次数:  

发表评论