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首个靶向 IL17A 受体的银屑病治疗单抗 Kyntheum 获欧盟批准

7 月 20 日,丹麦 LEO Pharma 公司表示,欧盟委员会(EC)批准了公司用于需要全身治疗中重度斑块状银屑病成人患者治疗的生物药物 Kyntheum® (brodalumab) 在欧洲的上市。其中,Kyntheum 是一款靶向 IL17A 受体的首个及唯一一个单抗药物。

银屑病是一种常见的免疫介导的炎性类疾病,全世界患者人数约为 1.25 亿,其中欧洲地区约有 1400 万银屑病患者。该疾病主要影响人的皮肤,但是患者会因此对社会及心理产生沉重的精神负担,即使这种疾病只是发病在很小的一块皮肤表面。

Kyntheum 这款药物不同于现有药物,该药物通过特异性的靶向皮肤细胞中的作用受体,而不是靶向活动自有的炎性介质。Brodalumab 阻断了若干个和斑块状银屑病致病相关的促发炎症的 IL-17 细胞因子。

德国石勒苏益格 - 荷尔斯泰因大学医学中心银屑病科教授 Ulrich Mrowietz 博士表示:“持续的实现皮肤创面修复及清除是我们治疗银屑病的终极目标,因为该症状严重影响患者的整个健康状态,这也包括影响患者身体健康。对银屑病患者实施皮损清除可以带来很多益处,AMAGINE 研究显示,Kyntheum 可以在不到 3 个月之内几乎清除 80% 的患者的银屑病皮肤症状,这也支持了该药物用于银屑病治疗的批准和上市。”

AMAGINE 临床试验(包括 AMAGINE 1-3)共招募了 4373 例中重度银屑病患者,这是目前为止银屑病生物药物开发中招募人数最多的临床研究。三组临床试验对 Kyntheum 相较于安慰剂的的治疗有效性和安全性进行了评估,同时 AMAGINE- 2 与 AMAGINE- 3 还进行了 Kyntheum 对照 ustekinumab 的治疗研究。所有治疗组,Kyntheum 的耐受性均良好,均具有可以接受的安全性数据,虽然研究中有报道了患者的自杀倾向和行为,但是已经确定的是这些自杀倾向和行为的升高均和 Kyntheum 的用药没有因果关系。这次 Kyntheum 获得欧洲上市,制药公司仍需要进行药物上市后的药物警戒研究,追踪及获取任何报道出的安全性事件。

LEO Pharma 公司总裁及首席执行官 Gitte Pugholm Aabo 表示:“那些患有银屑病的患者,无论是疾病本身症状还是所带来的并发症均会对其造成很大的健康影响。我们希望通过 Kyntheum 在欧洲的批准,帮助患者改善病情并改善生活质量,我们的目标是实现这些患者的皮损清除。”

目前,Brodalumab 已经在美国及日本获得批准用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。在日本,该药物同时被批准用于银屑病关节炎、寻常型银屑病、红皮病型银屑病和脓疱性银屑病的治疗。

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