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COPD 新药 revefenacin 有望成为首个每日一次雾化疗法

今日,Theravance Biopharma 公司和 Mylan N.V. 宣布了一项关于新药 revefenacin(TD-4208)治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的 3 期临床试验的积极结果。

Revefenacin 是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),作为每日一次的雾化支气管扩张剂用于 COPD 的治疗。这项为期 12 个月、包含 1055 名 COPD 患者的随机、主动参照(active-controlled)平行组的 3 期临床试验,是用于评估与标准疗法相比,连续使用两种剂量的 revefenacin(88 mcg 或 175 mcg,每天通过雾化器吸入一次)52 周的安全性和耐受性。有 50% 的患者也在使用其他的 COPD 治疗方法,包括长效β- 激动剂(LABA)或 LABA/ 吸入性皮质类固醇(ICS)。结果显示,所有患者都对 revefenacin 有良好的耐受性,且没有发现新的安全问题。不良事件和严重不良事件的发生率也很低。

以上两家公司曾报告过 revefenacin 在两项关键 3 期临床试验中的积极结果,这两项研究共包含超过 1250 名中度至重度 COPD 患者。结果显示,与安慰剂参照组相比,12 周的 revefenacin 治疗在 1 秒内用力呼气量(FEV1)和对 FEV1 的总体治疗效果(OTE FEV1)显示出显著的统计学和临床意义的改善。

综合以上这些数据,将支持今年第四季度向美国 FDA 提交关于 revenfenacin 的新药申请(NDA)。

▲Revefenacin 的在研状态(图片来源:Theravance Biopharma 官网)

“这 12 个月的安全性研究数据是基于我们对之前的 3 个月疗效性研究的观察,它们显示,不管是作为独立治疗,还是与其他 COPD 疗法比如 ICS 和 LABA 组合治疗,长期使用 revefenacin 具有很好的安全性和耐受性,”Theravance Biopharma 首席医疗官 Brett Haumann 博士说:“如今还没有获批的雾化 LAMA,但有大量的 COPD 患者需要雾化疗法。在我们的 3 期计划取得积极的疗效和耐受性数据后,我们与我们的合作伙伴 Mylan 相信,revefenacin 可以很好地解决患者的这一重要需求。我们会按期在今年第四季度提交新药申请,这也是我们向 COPD 患者群体提供第一个每日一次的雾化支气管扩张剂的目标的下一步。”

Mylan 总裁 Rajiv Malik 先生也表示:“我们与 Theravance Biopharma 合作的 revefenacin 会继续在发展道路的每一步都取得成果。我们很高兴看到 12 个月安全性试验的顶线数据,我觉得我们已经拥有支持成功递交新药申请的所有数据。如果 revefenacin 收到 FDA 的批准,我们期待着推出这一雾化 LAMA,确保这一治疗能为 COPD 患者的生活带来最大的影响。”

参考资料:

[1] Theravance Biopharma (TBPH) And Mylan (MYL) Announce Positive Results From 12-Month Phase III Safety Study Of Revefenacin (TD-4208) In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

[2] Theravance Biopharma 官网

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