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FDA 受理安进 CGRP 抗体上市申请

【新闻事件】:今天 FDA 受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP 抗体 erenumab(商品名 Aimovig)的上市申请,PDUFA 日期为 2018 年 5 月 17 日,这令 Aimovig 有望成为第一个上市的 CGRP 抗体。共 2600 多病人参与的多个临床试验显示 Aimovig 可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig 安全性较好,常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计 CGRP 市场总值可达 50 亿美元。

【药源解析】:偏头痛是一个非常普遍的疾病,10% 的人口有这个疾病。缓解偏头痛发作的药物主要是所谓的色胺药物,即 5HT 类似物。这些药物虽然效果很好,但因为选择性不高所以不能长期使用,也有很多患者不能耐受或有禁用并发症。最近一个进展是选择性 5HT1F 激动剂 Lasmiditan,其厂家 CoLucid 今年被礼来以 9.6 亿美元收购。所以耐受性较好的预防药物如 CGRP 抗体有不错的市场前景。偏头痛患者平均每月发病 8 -10 天,这些 CGRP 抗体可以减少每月 2 天左右的发病日。临床数据显示这些抗体疗效比较接近,使用方便性可能是竞争的一个重要卖点,当然第一个上市也是一个非常有利的因素。

安进最近在若干重要竞争中技术上频频获胜,但经济效益不尽人意。最惹人瞩目的 PCSK9 竞争中虽然最后一刻被赛诺菲和再生元花 6750 万买的 FDA 优先评审券反超,但安进律师差点把 Praluent 赶出市场,Repatha 也第一个显示心血管收益。遗憾的是 CV 收益低于预期值,现在整个 PCSK9 市场前景暗淡。安进也先后上市了第一个溶瘤病毒 T -Vec 和第一个双特异抗体 Blincyto,但这两个药物现在适应症比较狭窄。第一个硬皮蛋白(s 抗体 romosozumab,商品名 Evenity)估计最后上市可能性比较大,虽然第一次申请本周遭 FDA 拒绝。2012 年安进收购了 deCode,准备根据人体基因学数据寻找新靶点,但目前尚未发现重要靶点。安进老一代重磅药物专利将陆续过期、增长空间有限,而他们另一个重要业务生物类似药在美国市场现在前景不明。所以 Aimovig 率先上市对安进是一个比较重要的事件。

CGRP 是近年来竞争比较激烈的一个领域,梯瓦、礼来、Alder 的类似药物都有望近一两年上市。但 CGRP 竞争确实没有 PD-1、PCSK9 那么波澜壮阔,不仅没人使用优先评审券超车,还时常有人中途退出比赛。如在小分子领域领先的默沙东 2015 年以 2.5 亿美元将其 CGRP 拮抗剂 MK1602、MK8031 的全球权益卖给艾尔键,而施贵宝则将其 CGRP 抗体卖给了 Biohaven。Aimovig 本是安进开发,2015 年诺华介入以 BACE 抑制剂 CPN520 为交换参与 Aimovig 和 AMG301 的开发。

止痛通常是口服药物的天下,但现在无论患者还是药监支付部门更关心疗效和安全性,所以注射剂也进入很多慢性病治疗。另一个止痛药 NGF 抗体也是一个热门领域,而现在最看好的减肥药是注射用利拉鲁肽。过去药物价格较低时使用方便性是个主要竞争优势,但现在的高药价下使用是否方便已经是个次要问题。

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