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胃食管反流病潜在明星新药 Ironwood 临床结果积极

Ironwood Pharmaceuticals 公司近日宣布了治疗胃食管反流病 (GERD) 在研新药 IW-3718 的 2b 期临床试验重要积极结果,该试验达到了它的主要终点。在该研究中,与单独使用和质子泵抑制剂 (PPI) 的患者相比,每日口服两次剂量为 1500 毫克的 IW-3718 和 PPI 显著降低了 GERD 患者胃灼热的严重程度。此外,超过半数接受治疗的患者达到了临床意义的胃灼热减少。在试验中,IW-3718 的耐受性良好。

不受控的 GERD 是一种慢性疾病,它影响了大约 1000 万美国人。尽管很多患者接受了现今的标准治疗方案 PPI 来抑制胃里产生的胃酸,他们持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦 。Ironwood 的临床研究表明,胆汁从肠道回流到胃和食道,在导致 GERD 症状中起着关键作用。

IW-3718 是一种新型的胆汁酸螯合剂配方,它可以在一段时间内缓慢释放到胃里并在胃内停留,与胆汁结合后阻拦胆汁进入食道, 缓解 GERD 患者的症状。临床和非临床研究的数据共同支持 IW-3718 的缓释和胃内滞留特点 。

2b 期临床试验的数据展示了主要和关键次级临床终点的剂量反应数据。IW–3718 的最佳反应剂量为该研究的最高测试剂量 1500 毫克。最重要的临床试验数据包括:接受 1500 毫克 IW-3718 和 PPI 治疗的患者的平均胃灼热强度由基线降低了 58.0%,相比于仅接受 PPI 治疗的患者平均下降幅度为 46.0%。根据病人报告的测量结果,患者每周减少 45% 的胃灼热程度,达到了临床意义。在接受治疗的患者中,有 52.9% 的患者被定义为胃灼热缓解患者,单独使用 PPI 的患者仅有 37.1%。接受治疗的患者的反流频率平均下降率为 55.4%, 而单独使用 PPI 的患者则为 37.9% (p = 0.01)。该研究没有发现与治疗相关的严重副作用。报告中最常见的副作用是便秘,在接受 1500 毫克 IW-3718 和 PPI 的患者中有 7.4% (n = 5),仅接受 PPI 的患者有 7.1% (n = 5)。所有便秘的副作用都是轻微或中度的。副作用造成的中断率在所有的治疗组中都低于 5%。

▲Ironwood Pharmaceuticals 的在研产品线(图片来源:Ironwood 官网)

“全球有数以百万计的 GERD 患者,尽管他们努力地服用了 PPI 药物,却仍然受到频繁和令人讨厌胃灼热和胃酸倒流症状的严重影响 。他们正在寻求缓解症状的新治疗方案,而我们却真的没有什么好办法,” 范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center) 吞咽和食管紊乱中心主任、胃肠病学和肝病学教授,本临床试验的研究员 Michael Vaezi 博士说: “这项试验的数据令人鼓舞,因为它们提供了有力的证据,证明胆汁在不受控的 GERD 中起着关键作用,而 IW-3718 可能为治疗这些患者带来急需的新方法。”

▲Ironwood 的资深副总裁、首席科学官兼研发总裁 Mark Currie 博士(图片来源:Ironwood 官网)

“这个试验的结果展现了令人欣喜的胃灼热改善和胃酸倒流减少,似乎验证了我们的方法是除了使用 PPI 抑制胆汁酸以外,另外一种治疗 GERD 患者胆汁酸回流的方法,” Ironwood 的资深副总裁、首席科学官兼研发总裁 Mark Currie 博士说道:“这些数据在关键临床终点上是一致和强有力的,并加强了我们的信念,让我们相信 IW-3718 会使 GERD 患者实现有意义的症状缓解。”

Ironwood 打算在即将到来的科学会议和通过同行评议的出版物中提供关于 2b 临床试验的额外数据。该公司计划结束与 FDA 的 2 期临床试验,在此之后,期望在 2018 年下半年将 IW-3718-1500 毫克推进到 3 期临床试验阶段。

参考资料:

[1] Ironwood (IRWD)'s Potential Blockbuster Drug Meets Main Goals in Mid-Stage Trial

[2] Ironwood Pharmaceuticals Reports Positive Top-line Results from IW-3718 Phase IIb Trial in Uncontrolled Gastroesophageal Reflux Disease

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