北海康成 CAN008 临床 II/III 期试验申请获受理

2017 年 7 月 18 日，北海康成 (北京) 医药科技有限公司宣布，公司在研产品、属于国家一类新药的融合蛋白 CAN008 治疗脑胶质母细胞瘤 (GBM) 的 II/III 期临床试验的申请获得上海食品药品监督管理局 (SHFDA) 的正式受理。北海康成已于 2016 年 9 月在台湾地区启动了 CAN008 治疗 GBM 的 I /II 期临床试验。

“CAN008 是北海康成产品线里第一个进入临床研发阶段的品种。SHFDA 正式受理 CAN008II/III 期临床试验的申请，是我公司植根恶性肿瘤靶向创新药领域的一个重要的里程碑”，北海康成创建人、董事长及首席执行官，国家“千人计划”特聘专家薛群博士说：“北海康成将加快推进 CAN008 的临床开发，为中国脑胶质母细胞瘤患者早日带来健康和福祉。”

关于 CAN008

CAN008 是一种抑制 CD95 配体的全人源融合蛋白，是肿瘤坏死因子 (TNF) 超家族的一员。通过抑制 CD95 配体，CAN008 具有双重功效，在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲由 CAN008 的开发者 Apogenix 已开展的 II 期临床试验中，对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者，患者 CD95 配体的表达水平给整个研究带来重要意义。2015 年 7 月北海康成与 Apogenix 公司达成独家许可协议，北海康成将在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗脑胶质母细胞瘤 (或其他适应症) 靶向单抗药物 CAN008。12 月，北海康成与 Apogenix 签署补充协议，获得了 CAN008 在台湾的独家开发和上市的权利。