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挑战 Humira 三星生物仿制药 Imraldi 获欧洲 CHMP 好评

最近,欧洲人用药品委员会(CHMP)对 Samsung Bioepis 和百健公司联合开发的 Imraldi 临床效果给出了积极的评审意见。这也意味着作为 Humira(adalimumab)的仿制药版本,Imraldi 在进入欧洲市场的工作中又迈进了一大步。如果该药物最终获得欧盟批准,那么 Imraldi 将成为继安进开发的 Amgevita 之后获批的第二种 Humira 仿制药。

艾伯维开发的 Humira2016 年再次登顶全球最畅销药物宝座,其全球销售额达到了惊人的 161 亿美元之多,而在美国以外市场的销售额达到 56 亿美元。艾伯维拥有 Humira 全球市场销售权,同时和卫材制药联合在日本市场推广。该药物是一种用于治疗包括类风湿性关节炎、牛皮癣以及克劳恩氏症等多种自身免疫疾病的全人源 TNF-α抗体。这种药物能够显著降低炎症并防止炎症带来的组织损伤。Humira 之所以能够畅销全世界主要得益于其给药方便、患者信任以及艾伯维不遗余力的推广。

此次 CHMP 做出这一决定是基于 Imraldi 和 Humira 头对头试验中的良好表现。在临床 I 期研究中,Imraldi 在健康受试者中表现出了与 Humira 一致的 pk 生物等效性。而在随后由 544 名中、重度类风湿性关节炎患者的双盲试验中,两组患者在接受为期 24 周,每两周一次的皮下注射给药治疗后,Imraldi 40mg 治疗组和 Humira 40mg 治疗组患者 ACR20 响应率分别为 72.5% 和 72%,从而验证了 Imraldi 和 Humira 的等效性。此外,临床数据还证明 Imraldi 和 Humira 在安全性和免疫原性方面也保持一致。而在价格方面,作为仿制药的 Imraldi 售价预计将比 Humira 低 10%-15%。

事实上,早在今年 3 月份,安进公司的 Amgevita 就率先获得了欧洲管理部门的仿制药批准并用于 Humira 所有的适应症。不过这并不意味着 Imraldi 无法赶超,原因在于 Humira 的专利保护将于 2018 年失去专利保护。

除了安进、百健以及 Samsung Bioepis 以外,还有众多医药巨头对 Humira 虎视眈眈。其中勃林格殷格翰开发的同类仿制药也在欧盟 EMA 审批过程中。辉瑞、默克和 Momenta Pharmaceuticals 公司开发的仿制药也处于临床 III 期研究阶段。

而 Samsung Bioepis 和 Biogen 这对搭档此前已经获得了 Benepali (etanercept 仿制药版本) 以及 Flixabi (infliximab 仿制药版本) 的通行证。Imraldi 将成为两家公司第三种抗 TNF 抗体仿制药产品。如果 Imraldi 能够顺利获批,那么 Samsung Bioepis 和 Biogen 将聚齐三种全部第一代 TNF 抑制剂产品药物,这将令两家公司在自身免疫疾病仿制药竞争中占据巨大优势。

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