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国内首个自然全长、全人源抗 PD-L1 单克隆抗体获 CFDA 临床试验批件

上海 2017 年 7 月 17 日电 / 美通社 / -- 基石药业于 7 月 17 日宣布,公司重组抗 PD-L1 全人源单克隆抗体注射液 CS1001 获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗 PD-L1 单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

CS1001 在经过 8 个多月的评审后,获得 CFDA 颁发的临床试验批件。CS1001 是由基石药业独立开发,拥有完全自主知识产权,全球第一个由国际领先的 OMT 转基因动物平台筛选、一步得到全人序列的 PD-L1 单抗药物,为全新分子结构的一类治疗用生物制品。全长人源抗体最接近人体自身的 G 型免疫球蛋白 (IgG),能降低其在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险,从而确保药物暴露量与临床疗效。基石药业目前已启动 CS1001 在晚期肿瘤患者中的一期临床试验。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。

“我很高兴基石药业的首个 IND 申请顺利通过 CFDA 评审,获准开展临床研究。这是公司发展的重要里程碑。” 基石药业首席执行官江宁军博士表示,这一进展为基石药业后续进行具有开创性的,以 PD-L1 为骨架的多种联合治疗开发奠定了坚实的基础。基石药业将凭借其在临床研发的独特优势,以及丰富的肿瘤药物产品线,尽早为中国的肿瘤患者带来希望。

以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了全球肿瘤治疗的方向,已在多种肿瘤获得了确切且突破性的治疗效果,开创了人类治疗肿瘤的新时代。目前,全球已有五个 PD-1/PD-L1 新药获得批准上市,涉及 10 余种适应症,中国尚无同类产品成功开发上市。基石药业独立开发的 CS1001 未来有望满足中国患者对此类药物的迫切需求。

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