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国家食品药品监督管理总局批准亿珂 (R) 用于治疗两种血液肿瘤

北京 2017 年 8 月 30 日电 / 美通社 / -- 西安杨森制药有限公司今日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂 ®,即伊布替尼胶囊,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

亿珂 ® 于去年 12 月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予 “优先审评” 的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可,此前伊布替尼还被美国等其他国家纳入优先审评,这再次充分表明伊布替尼在治疗相关血液肿瘤时具有突出的临床获益。

慢性淋巴细胞白血病是一种影响 B 淋巴细胞(简称 B 细胞)生长、进展缓慢的血液肿瘤。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现,唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方 [1]。套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的 B 细胞血液肿瘤 [2],[3],[4]。然而,目前这两种 B 细胞血液肿瘤的治疗方式仍然局限于化疗。一旦疾病复发,慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为 2 至 3 年 [5]。套细胞淋巴瘤患者尽管暂时对化疗有效,然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差 [6],中位总生存期通常为 3 至 4 年,而首次复发后只有 1 至 2 年 [7]。

中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出:“尽管化疗是一种有效的治疗选择,但是大多数患者不可避免地出现了耐药和复发,导致他们面临不良预后和无药可用的局面。因此,我国慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的创新治疗手段。多项国际研究表明,伊布替尼具有良好的耐受性,并可显著降低患者的疾病进展和死亡风险。同时,伊布替尼服用方便,每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。此次新型分子靶向药物伊布替尼在中国获批,不仅为慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者提供了一种耐受性良好和更加有效的治疗方案,而且将成为我国 B 细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破。”

西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala 表示:“在全球范围内,支持伊布替尼给患者带来获益的临床和真实世界证据仍在不断增加。我们很高兴亿珂 ® 在中国获得批准,这意味着我们在满足中国血液肿瘤患者的需求上又迈出了重要的一步。西安杨森将继续致力于探索其他存在着未被满足需求的领域,帮助患者延长生命并改善生活质量。”

亿珂 ® 由 Cilag GmbH International(杨森制药公司子公司)和 Pharmacyclics LLC(艾伯维的公司)共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂 ® 在中国大陆的市场销售,Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech Inc. 共同负责亿珂 ® 在美国的市场销售,其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。

截止目前,亿珂 ® 已在 86 个国家或地区获批,并已广泛应用于全球超过 7.5 万的患者。此外,2015 年,伊布替尼获得美国盖伦奖 “最佳药物奖”[8]。

[1] Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al., eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon: IARC; 2008.

[2] Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:

http://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf.Accessed January 2015.

[3] Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell?_ga=2.120916813.45843779.1502692742-668074634.1496287210. Accessed January 2015.

[4] MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx. Accessed January 2015.

[5] Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:481-8.

[6] Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, Brittinger G, Engelhard M, Meusers P, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27(4):511–8.

[7] Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009:20:520–5.

[8] IMBRUVICA® (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at: http://www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.

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