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美国 FDA 邀礼来提前递交 baricitinib 新药申请

2017 年 4 月,礼来收到美国 FDA 针对其 JAK 抑制剂 baricitinib 治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL),这意味着 baricitinib 的上市申请未能获得美国食品和药物管理局批准。

美国 FDA 在 CRL 中指出,礼来和 Incyte 需要提供额外的临床数据来确定 baricitinib 的最佳治疗剂量,同时也需要额外的临床数据来进一步明确 baricitinib 的治疗安全性。不过礼来 /Incyte 对美国 FDA 的这一结论表示不服,称会在与美国 FDA 进一步沟通的基础上尽快再次提交上市申请。当时预计延迟的时间将达到 18 个月甚至几年。

但今天早晨,制药巨头礼来及其生物技术合作伙伴 Incyte 表示,他们将 5 个月内提交新的营销材料,试图在今年年中获得批准。

礼来表示,“美国 FDA 向其发布了一个新的申请,而不需要完成新的补充研究,这标志着该药物的处境可能发生巨大的变化。美国 FDA 已经授权我们有机会重新提交材料,而无需新的临床研究。”

尽管这不能保证该药物获得快速批准,但它反映了美国 FDA 对一种重要的新药立场的重大转变,这也受到了新任总统 Donald Trump 任命 Scott Gottlieb 掌管美国食品和药物管理局后的立场。

受此利好消息影响,礼来股价上涨 2.4%,而 Incyte 则上涨 4%。

对此,美国 FDA 一反常态地拒绝做任何评论。

礼来在今天早上在一份声明中指出:“礼来将在 2018 年 1 月底之前重新提交 baricitinib 的新药申请(NDA)。重新提交包将包括新的安全性和有效性数据。公司预计美国食品和药物管理局将该把该药物纳入 II 类药物重新提交,耗时将达到六个月的审查周期。”

礼来生物药物总裁 Christi Shaw 表示:“我们很高兴能有机会提供比预期更快地提交新药申请。礼来期待继续与美国 FDA 合作,我们力求将 baricitinib 带给更多的美国患者。”

2016 年,礼来 /Incyte 先后在美国、欧盟、日本提交了 baricitinib 治疗类风湿关节炎的上市申请,并在 2017 年 2 月获得欧盟批准上市。但是美国 FDA 在 2017 年 1 月曾宣布将 baricitinib 的审批期限延长 3 个月,以保证有充分的时间来对 baricitinib 的数据分析结果进行审查。

Baricitinib 是一种 JAK 酪氨酸激酶抑制剂。目前已知存在 4 种 JAK 酶:JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2。JAK- 依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,因此研究人员希望 JAK 抑制剂可以治疗多种炎性病症,JAK 抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib 针对 JAK1 和 JAK2 表现出的抑制强度要比 JAK3 高出 100 倍。

Baricitinib 还在开展治疗特应性皮炎以及全身性红斑狼疮的 II 期研究,一项治疗银屑病关节炎的 III 期研究已在 2017 年启动。

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