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上海出台“医药代表登记管理”办法 医药代表何去何从?

医药代表登记管理办法终于来了,明晰药企为责任主体,只能做学术推广,备案信息向社会公布。

8 月 25 日消息,日前,上海市食品药品监督管理局发布关于征求《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(下称《意见》)意见的公告,在业内引起了激烈讨论。

这是继今年二月份国办发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(13 号文)及 5 月份发布的《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务》(下称《任务》)之后,关于建立“医药代表登记管理”制度的第一份地方性细则,上海走在全国前列,先行先试。

不少人现在还尤记去年年末央视曝光医药代表给医生塞回扣所引起的轩然大波,医药代表,这个被称“带着原罪”出现的职业,被看做是抬高药价的推手,要整治药品流通,首先就要从他们身上动刀。

本次上海市食药监局发布的《意见》供分为四章二十二个小节,从医药代表的职业认定、责任主体、信息登记、监督管理、社会公示等角度作出了详细规定。

责任药企来担,只能做学术推广

《意见》规定,医药代表,是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案,向医务人员传递药品相关信息,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

这意味着监管意义上的医药代表只能从事学术推广,给回扣、带销量的推广模式将成为过去。

药品生产企业应负责所聘医药代表的管理,按照行业管理规则、岗位工作要求,对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定,与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权,每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训,确保医药代表从业行为符合相关规定。

药企招医药代表要收缩口径,对医药代表素质要求更高,定期开展诚信教育,保证医药代表从业行为合法合规。

登记信息向社会公示,联网可查

信息登记是《意见》的重点。《意见》要求,医药代表信息的登记,应当本着诚实、守信的原则,保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。

凡是在上海市医疗机构开展工作的医药代表,都应当进行登记备案。上海市医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的真实性负责。

医药代表登记的事项,包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话,以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。

医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台;网上信息一经登记,即时生效,并生成登记凭证,企业可以自行打印登记凭证。

医药代表登记信息,除身份证号与联系电话外,其他可通过网站向社会公开。上海市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。

一年 5 人及以上违规,注销药企所有代表

在监督管理上,《意见》对医药代表的管理可谓“重拳出击”。《意见》指出,药品生产企业应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训,对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理,并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。

对于最受管理的“回扣”问题。《意见》明确,医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的,将依法追究刑事责任;未构成犯罪的,由工商行政监督管理部门依法处理。

医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的,由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。

对于存在不良记录的医药代表,应注销其登记号;药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有 5 人及以上存在不良记录的,应注销该企业所有医药代表的信息。

对于因不良记录而被注销登记号的,食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门,并依照有关规定予以公告。一般情况下,自注销之日起,2 年内不再予以登记。这意味着一旦违规被抓,两年之内在上海市不能从事医药代表职业。

《意见》未竟问题?

作为全国第一份医药代表登记管理细则,上海市本次颁布的《意见》也还存在诸多未竟问题,包括:如果医药代表的责任主体只有药企,那么医药代理商、专业营销公司(CSO)公司人员的合法营销资质从何而来?而当下不少小型药企没有专业学术队伍,如果医药代表只能是“自己”的,短期内如何拉起这只队伍,又如何管理?

这些问题都将影响《意见》最后的执行,当然,《意见》也并非最终成稿,有意见的单位和个人可在今年 9 月 30 日前将相关信息反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处,为《意见》完善预留了足够的空间。

医药代表何去何从?

去年底那场央视卧底报道的“回扣黑幕”,刺激了国人“看病难,看病贵”的神经,认定医药代表即为药价高企的幕后推手,短暂地释放了对医药体制存在的情绪。

到今年 2 月,食药监 13 号文关于医药代表登记备案的表述让医药代表登记管理提上日程。5 月份,国办发今年“深化医药卫生体制改革”任务,此后,各地方主管部门陆续表示将在年内完善法规。

回顾医药代表行业成长变迁史,曾经是药企和医生沟通的桥梁,在早期曾把全球领先的药物及治疗方法引入中国,到最后成为“医药腐败”的代名词,颇感唏嘘。

医药代表这一职业并非中国的首创。中国本来是没有医药代表的,上个世纪八十年代末伴随着一些合资、外资药企在中国的逐渐落户,医药代表作为一种新生事物被他们引入中国。

外资药企医药代表最初的功能是从循证医学角度向医生群体介绍药物的功效,使用方法,以及及时反馈不良反应,从来没有把销售数据作为工作考核指标。

变化发生于上世纪 90 年代中期,国内药企数量增加,大量仿制药出现,药品行业竞争变得激烈。相同疗效,类似价格,如何让医生在给病人开药时选择自己公司的产品,医药代表开始给医生送礼、递红包,并通过给提成的方式收买医生。“如何开发医院”“怎么维护关系”成为医药代表们入行的必修课。

在一个成熟的医疗市场,原研药和手术器械在进入临床的过程中,的确需要来自厂商的学术推广和专业支持,与此同时,药品正常的商业推广也是医药代表的工作。但法律边界在于不得通过利益诱导医生的处方行为。带金销售异化了医生的处方行为,扭曲了市场的报酬体系,最终恶化了医患关系,引起了社会的反感,引致监管层开始对此动刀。

据药蟹发布的数据报告,2016 年医药代表人群的数量可达 300 万人,在政策趋紧下,这三百万人何去何从,尚无明确定论。

但任何改革都伴随着阵痛,针对医药腐败问题,要有刮骨疗毒的勇气,壮士断腕的决心,医药代表的推广行为才可以回到正轨上来。

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