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糖尿病新药 Mirogabalin 3 期临床试验结果积极

第一三共 (Daiichi Sankyo) 公司今日公开了一项名为 REDUCER 的 3 期临床试验的重要结果。研究显示,治疗糖尿病周围神经病变的在研药物 mirogabalin 成功减少了 20 岁及以上亚裔患者从基线到第 14 周的平均每日疼痛评分(ADPS)。

糖尿病周围神经病变是糖尿病最常见的长期并发症之一。症状包括剧烈疼痛或敏感、麻木、失去平衡和协调、刺痛、灼烧或刺痛感觉,这些症状通常在夜间恶化。近 50% 的糖尿病患者有周围神经病变,据估计有 11% 到 26% 的糖尿病患者患有糖尿病周围神经性疼痛。然而这些症状通常并未得到充分的报告和治疗。

Mirogabalin 是一种口服型治疗方案,可优先选择性地结合钙离子通道的α2δ- 1 亚基,它在神经系统介导疼痛传播和修饰的区域里广泛存在。Mirogabalin 具有独特结合性、持续时间长等药物特征。

▲Mirogabalin 的分子结构式(图片来源:维基百科)

REDUCER 是一个在亚裔人群中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,这项为期 14 周的临床试验募集了 750 名年龄在 20 岁及以上,患有糖尿病周围神经性疼痛的患者。患者被随机按 2:1:1:1 的比例分为四组(每日一次服用 15 毫克 mirogabalin,每日一次服用 10 毫克 mirogabalin,每日两次服用 15 毫克 mirogabalin,或安慰剂)。REDUCER 试验主要目的是通过比较患者 ADPS 从基线到第 14 周的变化,来评估 mirogabalin 的疗效。ADPS 是基于患者在过去 24 小时内的每日疼痛评分。REDUCER 试验的次要终点包括比较与服用安慰剂的患者相比,每日服用一次 15 毫克 mirogabalin 的患者 ADPS 从基线到第 14 周的变化,以及比较治疗组患者 ADPS 减少大于或等于 30% 和 50% 的比例。

在 REDUCER 临床试验中,mirogabalin 在主要终点中,与安慰剂相比,在统计学意义上显著减少了从基线到第 14 周的 ADPS。初步和正在进行的分析表明在这项试验中没有重大安全问题。

▲Daiichi Sankyo 执行副总裁兼全球开发主管 Marielle Cohard-Radice 博士(图片来源:LinkedIn)

“REDUCER 试验的重要结果为我们提供了 mirogabalin 在糖尿病周围神经性疼痛患者中的重要临床资料数据,”Daiichi Sankyo 执行副总裁兼全球开发主管 Marielle Cohard-Radice 博士说:“这些结果,以及在治疗带状疱疹后遗神经痛的 NEUCOURSE 临床试验中的积极数据,支持了 mirogabalin 在特定疼痛综合症中的潜在应用,也指出了为需要疼痛缓解的患者提供这一创新药物的道路。”

参考资料:

[1] Daiichi Sankyo Announces Positive Top-Line Results From Phase III Clinical Trial Evaluating Mirogabalin In Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

[2] Daiichi Sankyo 官网

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