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安进多发性骨髓瘤药物显著延长总生存期

安进(Amgen)今日宣布,应美国 FDA 要求的 3 期临床试验 ENDEAVOR 的事后分析取得了积极结果,确认了 Kyprolis(carfilzomib)可以延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期(OS),长期安全性也得到了确认。这一结果发表在《The Lancet Oncology》上。

多发性骨髓瘤是一种血液癌症,表现为反复缓解和复发。它是一种罕见且具有侵袭性的疾病,占所有癌症类型的 1%。在美国,约有 95000 人患有多发性骨髓瘤,每年约有 30330 例新发病例,有 12650 人会死于该疾病。这一领域还有医疗需求未被满足。

Kyprolis 是一款充满潜力的药物,它能阻断蛋白酶体。蛋白酶体对细胞的功能和生长起着重要作用,可以分解已损坏或不再需要的蛋白质。通过阻断蛋白酶体的作用,并导致蛋白质过度堆积,Kyprolis 可以引起一些细胞死亡,特别是骨髓瘤细胞,因为这些细胞更有可能含有大量的非正常蛋白。目前,Kyprolis 已被 FDA 批准与地塞米松(dexamethasone)或与来那度胺(lenalidomide)加地塞米松联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤,这些患者曾接受过一线至三线治疗。它也被批准单独使用,治疗接受过一线或多线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

▲Carfilzomib 的分子结构式(图片来源:维基百科)

这项叫做 ENDEAVOR 的 3 期临床试验共招募了 929 名患者,旨在评估每周两次 Kyprolis(56 mg/m2)加地塞米松(Kd)与 Velcade 加地塞米松(Vd)相比,治疗多发性骨髓瘤患者的疗效,这些患者接受过 1 - 3 次治疗后复发。这项试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。该试验对入组的患者进行了至少 3 年的随访,对 Kyprolis 的长期安全性和对 OS 的影响进行了评估。事后分析的结果发现,接受 Kd 治疗的患者死亡风险降低 21%,中位总生存期(OS)达到 47.6 个月(HR=0.79,[95%CI:0.65-0.95], p=0.01),提高了 7.6 个月。安全性结果也与之前的结果一致。

安进宣布,美国 FDA 接受了对 Kyprolis 的补充新药申请(sNDA),包括进此次 3 期临床试验的 OS 数据。预计 FDA 会在 2018 年 4 月 30 日前给出回应。

“对需要做处方决定的医生来说,长期随访有助于进一步支持治疗的安全性和疗效,并建立对治疗的信心,”Florence Maude Thomas 癌症研究教授兼 MD 安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系临时主席 Robert Orlowski 博士说:“这项三年随访分析证明,在与地塞米松联合治疗复发性多发性骨髓瘤患者时,蛋白酶体抑制剂显示出长期的总生存期益处和一致的安全性。”

▲安进研发部执行副总裁 Sean Harper 博士(图片来源:安进)

“我们对 ENDEAVOR 研究的三年随访感到兴奋,因为总生存期益处反映了 Kyprolis 治疗方案对复发性多发性骨髓瘤患者的疗效和长期安全性,”安进研发部执行副总裁 Sean Harper 博士说。

我们期待后续结果,希望这一药物可以为复发性多发性骨髓瘤患者带来长期缓解。

参考资料:

[1] Amgen (AMGN) Release: Long-Term Analysis Of Phase III Head-To-Head Study Confirms KYPROLIS (Carfilzomib) Regimen Extends Overall Survival In Patients With Relapsed Multiple Myeloma

[2] Amgen 官网

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