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Cemiplimab 获 BTD 地位,Imfinzi 三期肺癌显示疗效

【新闻事件】:今天再生元和赛诺菲的 PD- 1 抗体 Cemiplimab 在皮肤鳞状细胞癌(CSCC)获 BTD 地位。这个决定是根据一个 26 人参加的一期临床结果,Cemiplimab 的客观应答率为 46%,疾病控制率为 69%。同一天阿斯列康的 PD-L1 抗体 Imfinzi 的三期肺癌临床试验 PACIFIC 的结果也在 ESMO 上公布。作为维持疗法 Imfinzi 比安慰剂降低 48% 进展风险,两组 PFS 分别为 16.8 和 5.6 个月。

【药源解析】:Imfenzi 是第五个 PD-1/PD-L1 药物,而 Cemiplimab 尚未上市,所以最早是第六个上市。那么在首个 PD- 1 药物上市三年以后,第六个上市药物怎么还能获得突破性药物地位呢?这个机理不造就被突破了吗?这是因为 BTD 地位是按适应症给的,和机理新颖性无关。一个老掉牙的药物氯胺酮的一个对映体也获得 BTD 地位,因为作为抗抑郁药物氯胺酮可能显著改善病人疾病治疗。

虽然晚上市也能获得 BTD,但代价是你得选领先者暂时还顾不上的适应症。虽然 CSCC 也绝不是开玩笑的疾病,每年美国也要有 4 - 8 千人死于这个疾病,但这毕竟和肺癌不能比较。这好比奥运会的女子举重和百米金牌,虽然都很不容易但还是有一定区别的。Imfenzi 的策略也是受到上市较晚的不利因素限制,被迫选择了三期肺癌作为单方适应症。而在竞争激烈的一线晚期肺癌则选择和 CTLA4 抗体 tremelimumab 组合。但是这个叫做 Mystic 的三期临床今年七月中期分析显示错过 PFS 这个一级终点,前景也不乐观。

首个 FDA 批准 PD- 1 药物上市仅仅三年多一点,但地盘似乎已经基本划分完毕,显示现在新药竞争的激烈程度。Keytruda 有后来居上的趋势成为霸主,而 Opdivo 和 Tecentriq 也会占据相当市场。剩下的第二军团如 Bavencio、Imfinzi、和 Cemiplimab 在乙组适应症还有很大竞争力。虽然现在也有人认为 PD- 1 和 PD-L1 药物可能有较大区别,所以再生元认为 Cemiplimab 不是第六而是第三,但是这些药物进入主战场的竞争力将很有限。

再靠后的几十个 PD- 1 药物则是 hunger game,竞争将更加残酷,赢利得主要靠运气,希望能找到现在未被重视的组合显著优于单方。虽然这种可能的确存在,但是现在并无可靠技术找到这样的组合。所以这个赌博的成功率注定较低,必然导致成本上升。而后面这些竞争者以工薪阶层为主,估计没多少能承受这个水平的失败率。所以同是 PD- 1 药物即使疗效类似价值也可能完全不同。Keytruda 将成为历史上最重要、最成功的药物之一,而有的类似产品只会在不切实际的期望值驱使下成为烧钱的工具。

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