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艾伯维皮炎新药取得积极进展,将进行 3 期研究

今日,艾伯维(AbbVie)宣布了评估新药 upadacitinib(也叫做 ABT-494)的 2b 期临床试验的积极顶线结果。该药物是一种每日一次口服 JAK1 选择性抑制剂,用于治疗中重度特应性皮炎,适合局部治疗无法有效控制病情或不适合局部治疗的患者。结果显示,所有服用 upadacitinib 的剂量组都抵达了研究的主要终点。

特应性皮炎是最常见的湿疹形式,具有不可预测的突发性。作为一种慢性炎症性疾病,其症状通常出现在皮肤上。中度至重度特应性皮炎的特征表现为皮疹、严重瘙痒、皮肤干裂、红肿、流脓和结痂。虽然特应性皮炎的症状表现在皮肤上,但根本原因往往是由于免疫系统失常,而导致持续的炎症反应。特应性皮炎的患者可能因为皮肤症状而影响日常生活,这一领域还有医疗需求未被满足。

Upadacitinib 是由艾伯维研发的口服 JAK1 选择性抑制剂,JAK1 在免疫介导的炎症性疾病病理中起着重要作用。目前,这款药物还没有获批,但评估它治疗类风湿性关节炎和银屑病关节炎的 3 期临床试验正在进行中,它还可能用于治疗克罗恩病(Crohn's Disease)、溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。

▲Upadacitinib 的分子结构式(图片来源:Drug Spider)

这项评估 upadacitinib 治疗特应性皮炎的 2b 期临床试验是一项为期 88 周的随机、双盲、平行组和安慰剂对照的多中心研究。在第一阶段,所有患者按 1:1:1:1 的比例随机分配至四个治疗组,其中三组为不同剂量组(30/15/7.5 mg),一组为安慰剂组,分别治疗 16 周。研究的主要终点为第 16 周的湿疹面积和严重度指数(EASI)的平均百分比变化分数。关键次要终点包括实现 EASI 90、EASI 75、研究者全球评估(IGA)0 或 1 的患者比例,以及从基线到 16 周的瘙痒数值评分量表百分比变化。

结果显示,三个服用 upadacitinib 的剂量组 30/15/7.5 mg 分别有 74%/62%/39% 的患者抵达了主要终点,安慰剂组只有 23%(p<0.001/0.001/0.05);三个剂量组分别有 69%/52%/29% 的患者实现 EASI 75(75% 的改善),安慰剂组只有 10%(p<0.001/0.001/0.05);实现 EASI 90(90% 或以上的改善)的患者分别有 50%/26%/14% 的患者实现 EASI 75(75% 的改善),安慰剂组只有 2%(p<0.001/0.01/0.05);达到 IGA 0 或 1(清晰或近乎清晰皮肤)的患者分别有 50%/31%/14%,安慰剂组只有 2%(p<0.001/0.001/0.05)。

此外,经 upadacitinib 治疗的患者在皮肤瘙痒方面也有显著改善,并且没有发现新的安全问题。更多的数据将会在即将召开的医学会议和同行评议的杂志上公布。

▲艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官 Michael Severino 博士(图片来源:The Field Museum)

“我们对这项研究的结果感到兴奋,这表明 upadacitinib 有潜力成为特应性皮炎患者的重要治疗方案,”艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官 Michael Severino 博士说:“我们期待着在 2018 年将 upadacitinib 推进到 3 期研究。AbbVie 在 upadacitinib 临床开发计划中的持续进展进一步表明,JAK1 通路的选择性抑制可能是广泛的免疫介导疾病的新型治疗方法。”

“特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤病,会对患者的生活产生负面影响,” 西奈山医学中心伊坎医学院皮肤科和免疫学教授兼首席研究员 Emma Guttman-Yassky 博士说:“我感到很受鼓舞,在第一周就实现了瘙痒减少,并且有一半以上的患者在第 16 周达到了 90% 以上的皮肤损伤改善(EASI 90)。这些都是特应性皮炎患者的主要问题。有了这些结果,upadacitinib 有潜力成为患者的重要治疗方案。”

我们期待这一新药能顺利进入 3 期研究,为特应性皮炎患者带来治疗新选择。

参考资料:

[1] AbbVie (ABBV)'s Upadacitinib (ABT-494) Meets Primary Endpoint In Phase IIb Study In Atopic Dermatitis

[2] AbbVie 官网

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