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GMP 这次真要取消了?!

近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即 GMP/GSP 证书和生产 / 经营许可合并,认证将最终取消。

其实,在一年之前的首届中国药品监管科学大会(2016),CFDA 法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可:取消 GMP、GSP 认证等”。

取消 GMP/GSP 吹风 4 年

取消 GMP、GSP 认证, 这一概念在我国的提出,最高可以追溯到 2013 年。

早在 2013 年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:

将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2013 年之后,在不同的场合,不同的政府人员口中,这一概念时有出现。

2015 年,CFDA 食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016 年 1 月 1 日起,总局将所有 GMP 认证权限下放到各省局。

GMP 认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来 GMP 认证可能会取消。

2017 年 3 月,国家有关部门明确停止 GMP 认证收费。同月,总局相关人士透露:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对 GMP、GSP、GCP、GLP 等不再搞具体认证。

早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消 GMP 认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照 GMP 标准进行监管。

虽然,目前“取消 GMP、GSP 认证”,还在政策吹风阶段,但是有两个实操层面的信号,还是表明了这一政策落地的极大可能。

一是、自 2016 年 1 月 1 日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。

二是、早前,在 GMP 认证方面,国家已选择了吉林省境内的 20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行 GMP 认证。

在丁建华的报道资料中,有一项是国家各项改革措施相继出台,其中提到全面推行“双随机、一公开”;环保政策对原料药严格要求;GMP 和 GSP 认证收费和检验费取消等,而其中就包括“多证合一”。

GMP 认识误区

在会议现场,丁建华说到 GMP 实施对制药行业的贡献:

提高了药品质量保证水平;

引导企业结构调整,有 25% 的无菌药品生产企业整合兼并或退出;

提升该国际市场的竞争力,目前,我国有超过 300 原料药通过美国 FDA 备案审查,有超过 40 个药品获得美国上市许可,有超过 200 个品牌通过欧盟 GMP 认证,还有 25 个原料药、17 个制剂和 2 个疫苗通过世界卫生组织预认证;

促进了监管能力提升。

在贡献之外,丁建华还说到不少药企对于 GMP 认证的认识不够全面的问题。

GMP(Good Manufacturing Practice), 原意是“操作时的基本要求”,不是最高要求,GMP 认证通过不等于药品质量有保证,不等于药品质量合格,不等于企业水平高。

有很多规则比 GMP 重要,比如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、质量经验,尤其是注册提交的 CMC 资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等的具体要求。

质量管理要以病人为核心,不是以应对检查、认证、检验、监管为核心,GMP 仅仅是质量管理的一小部分内容。

取消 GMP/GSP 认证,拥抱高频检查

在过去的 2016 年,据统计,全国共有 162 家药企 170 张 GMP 证书被收回,有些药企还被收回了不止一张。

此外,这个数值与 2015 年的有 140 家药企 144 张 GMP 证书被收回,有了很明显的提升。

对于药企来说,获得 GMP 认证的艰难,GMP 认证被收回的心惊,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是取消了 GMP 认证,药企就可以高枕无忧睡大觉了呢?

根据赛柏蓝在大会现场获得的信息,答案全不是如此。

丁建华在现场提出了未来药品检查工作从认证到检查的四个转变:

检查频次不仅会上升,检查方法也会更加多样:

GMP 取消有人存疑

风吹了一阵又一阵,但还是有部分业内人士认为,GMP 认证有多方面的重要意义,难以取消:

“是药三分毒”,药品上市前需要生产和销售管理;

自 1967 年,WHO 起草 GMP,直到 2009 年,GMP 仍然是 WHO 认可的国际会范;

除了 FDA 外,许多西方发达国家,如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等,均在上世纪 70 年代就制定并推行了适合本国国情的 GMP;

GMP 是药品进入国际市场的前提条件,WHO 的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定:出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件,说明生产系统按 GMP 的规定进行。

GMP 认证取消与否,还需要时间去给出答案,不知道各位看官怎么看呢?

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