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FDA 批准礼来 CDK4/ 6 抑制剂 Verzenio

【新闻事件】:今天 FDA 批准了第三个 CDK4/ 6 抑制剂、礼来的 abemaciclib(商品名 Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,HER2 阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。Verzenio 可作为单方用于化疗 / 荷尔蒙疗法后转移患者,也可与氟维司群联用用于荷尔蒙疗法后进展患者。这个批准是根据一个叫做 MONARCH2 的三期临床试验结果,Verzenio 在这个近 700 人的临床试验在氟维司群背景上比安慰剂多延长 7 个月 PFS,并作为单方在化疗 / 荷尔蒙疗法后转移患者产生 20% 应答率。Verzenio 此前获得 FDA 优先审批和突破性药物地位,预定 PDUFA 日期是明年第一季度。今天礼来股票小幅上扬 0.4%。

【药源解析】:CDK4/ 6 抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物,和 PARP 可以并列第二、仅次于 PD- 1 药物的拼刺刀式竞争。辉瑞率先在 2015 年二月上市 Ibrance,诺华今年三月上市 Kisqali。不到三年时间就基本划分完 CDK4/ 6 的 100 亿美元市场,显示现在竞争的激烈程度。现在只有 G1 有个同类药物比较接近上市,但最可能会用于降低化疗对骨髓和免疫系统损伤,而不是直接和已经上市的这些药物头对头竞争。

作为第三个上市 CDK 药物 Verzenio 要想从这个百亿美元市场分一杯羹并不容易。Kisqali 获得的是一线标签,Ibrance 一线和二线都包括,而 Verzenio 今天获得的是二线标签。Verzenio 的一线临床 MONARCH3 试验已经结束,并达到 PFS 这个一级终点,但详细结果要晚些时候才能公布。疗效因为试验不同所以不好直接比较,但业界普遍认为这三个药物相差不大,虽然 Verzenio 号称 CDK4 选择性更好。

但 Verzenio 是唯一不需要给药假日的 CDK 药物,显示耐受性略优,这可能是个优势。Verzenio 嗜中性白血球降低副作用似乎比 Ibrance 和 Kisqali 轻微,这对于免疫系统比较弱的病人是个优势。但 Verzenio 腹泻更严重,静脉栓塞也是 Verzenio 的一个重要安全隐患。Verzenio 进入中枢的能力更强,并有早期临床数据显示可以控制脑转移,但这需要在大型试验中证实。和前两个药物比只有 Verzenio 有单方标签,但这可能不是一个太大的优势,因为组合疗法是主流。

CDK4/ 6 抑制剂早期并未受到重视,进入临床进展缓慢。当时这个机理与其它众多抗癌靶点比没有显示太大优势,早期的药物选择性不好也令这个机理背上恶名。但辉瑞在二期临床确证机理后引发高速竞争,Verzenio 为了赶时间是从一期直接跳到三期。基础研究也开始锦上添花,最近有研究显示 CDK4/ 6 抑制剂不仅直接杀伤肿瘤细胞,还激活免疫系统、和免疫疗法有一定关联。要么说你法力无边、要么说你一文不值,说明新药研发对多数人来说仍是一个黑盒子。

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