当前位置:首页 > 热点关注 > 产业观察 > 正文

诺和诺德新一代基础胰岛素 Tresiba 获 CFDA 批准

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)已批准 Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)用于中国 1 型糖尿病(T1D)患者和 2 型糖尿病(T2D)患者的治疗。Tresiba 是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素,具有超长的药效持续时间,可在全天任何时间给药,这赋予了患者日常给药的灵活性。诺和诺德表示,将在 2018 年第一季度将 Tresiba 推向中国市场。

临床研究表明,与赛诺菲的重磅基础胰岛素来得时(Lantus,通用名:insulin glargine,甘精胰岛素 U100)相比,Tresiba 提供了显著降低的整体低血糖、严重低血糖以及夜间低血糖风险。此外,研究还表明,与 U100 和 U300 相比,Tresiba 提供了显著较低的血糖水平波动性。

低血糖(hypoglycaemia)是糖尿病患者在应用胰岛素治疗过程中较常发生的副作用,轻者可引起身体不适,重者可诱发心血管意外和心肌梗死甚至昏迷死亡。与来得时相比,Tresiba 低血糖风险显著减少,将有助于提高 T1D 患者和 T2D 患者的治疗信心。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官 Mads Krogsgaard Thomsen 表示,就全球范围而言,中国的糖尿病成人患者群体数量最为庞大,我们非常高兴 CFDA 批准 Tresiba,该药将为临床医生和广大糖尿病患者提供一种与甘精胰岛素相比具有同等降血糖疗效但低血糖风险显著降低的新治疗选择。

在今年早些时候公布的一项多国、双盲、心血管预后研究 DEVOTE 中,用于 T2D 治疗时,与 U100 相比,Tresiba 证明了心血管安全性并且使严重低血糖风险和夜间严重低血糖风险分别显著降低了 40% 和 53%。在双盲 SWITCH 研究中,用于 T1D 和 T2D 治疗时,与 U100 相比,在治疗全程,Tresiba 在整体低血糖、夜间低血糖、严重低血糖风险方面实现显著降低。

中国是糖尿病大国,有超过 1 亿糖尿病患者,到 2049 年,该数字预计将超过 1.5 亿。

Tresiba 是一种每日给药一次的超长效基础胰岛素,作用持续时间至少 42 小时,可在全天任何时间给药,赋予了日常给药时间的灵活性,同时不影响疗效和低血糖风险。当患者错过或延迟给药时,应在记起时尽快给药,但需要确保 2 次给药时间至少间隔 8 小时。Tresiba 于 2012 年 9 月首次获批上市,截至目前,该药已获全球 80 多个国家批准;在美国,Tresiba 于 2015 年 9 月批准获得 FDA 批准上市。

用药方面,用于 T1D 患者治疗时,Tresiba 必须结合短效 / 速效胰岛素用药,以满足覆盖餐时胰岛素(mealtime insulin)的要求。用于 T2D 患者治疗时,Tresiba 可单独用药或与口服降糖药以及注射药物 GLP- 1 受体激动剂及餐前大剂量胰岛素(bolus insulin)联合用药;Tresiba 每日用药一次,可在全天任何时间用药,但推荐固定时间用药,其剂量可根据每个患者的个体需要进行调整。

Tresiba 的产品特性详见:Tresiba® Summary of Product Characteristics.

阅读次数:  

发表评论