当前位置:首页 > 热点关注 > 产业观察 > 正文

糖尿病新药恩格列净获批在中国大陆上市

9 月 27 日,勃林格殷格翰 - 礼来糖尿病联盟宣布,新一代的口服钠 - 葡萄糖共转运体 2(SGLT2)抑制剂 -- 欧唐静(通用名:恩格列净)已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市,该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

欧唐静是高选择性的 SGLT2 抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。欧唐静?安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME)证实能降低心血管死亡风险的 2 型糖尿病药物。

糖尿病人群死于心血管疾病的风险是未患糖尿病人的 2 倍。在全球范围内,大约每两名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并发症已经成为 2 型糖尿病患者面临的最大威胁,高达 80% 的糖尿病患者合并心脑血管疾病高危风险,也就是每 5 个 2 型糖尿病患者就有 4 人合并心脑血管疾病高危风险。

EMPA-REG OUTCOME 是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球 42 个国家纳入了 7020 例 2 型糖尿病患者,平均观察 3.1 年,旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净(10 mg 或 25 mg 每日一次)或安慰剂的效应。结果显示:与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的 2 型糖尿病患者应用 SGLT- 2 抑制剂恩格列净治疗可以显着降低主要复合心血管终点事件的发生率以及全因死亡率。对于心血管高危的 2 型糖尿病患者,恩格列净可使全因死亡率降低 32%,使心血管死亡率降低 38%,并可减少 35% 的心衰住院风险。

基于该研究结果,美国 FDA 于 2016 年 12 月批准恩格列净用于降低 2 型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡风险的适应症。随后,欧盟委员会也于 2017 年 1 月批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用 *。(注:欧唐静?在中国获批的适应症不包含降低心血管疾病死亡风险。)EMPA-REG OUTCOME 最新事后分析结果在今年 9 月的欧洲糖尿病研究协会年会上公布, 显示恩格列净?降低心血管死亡风险独立于背景血糖的控制情况。

糖尿病患者中,肾脏疾病更常见,并且可能导致肾衰竭,需要进行透析或肾脏移植大约半数 2 型糖尿病的患者具有一定程度的肾脏疾病。肾脏疾病可以使心血管疾病的风险上升高达 4 倍 [4][5]。

EMPA-REG OUTCOME?的肾脏结果显示了恩格列净具有良好的肾脏安全性:恩格列净能够降低新发肾病或肾病恶化风险 39%,降低进展到大量蛋白尿风险 38%,降低肌酐水平翻倍的风险 44% 以及降低启动肾脏替代治疗风险 55%。

欧唐静(恩格列净)已在全球超过八十个国家上市,总体安全性良好。欧唐静?在中国上市的剂型为 10mg,用法为每日一次口服。

阅读次数:  

发表评论