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毫不担心阿达木单抗生物仿制药威胁 艾伯维凭什么如此自信?

当前,品牌药专利到期已对各大制药巨头带来了严峻的挑战。然而,作为全球最畅销抗炎药——修美乐(Humira)的原研药商,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)却相当自信,该公司管理层自认为已经找到正确的策略来解决这一威胁。

根据发布的财务报告,艾伯维有超过 60% 的销售收入来自于 Humira,该药是一种抗炎药,已获批用于多种自身免疫性疾病的治疗,年销售额高达 160 亿美元,目前该药也是全球最畅销的药物。艾伯维对 Humira 的严重依赖,使投资者对该药失去专利保护后的公司前景感到担忧,但根据艾伯维管理层传递给投资者的信息,这些担忧恐怕过于言重了。

高利害性的专利策略

Humira 由艾伯维于 1996 年研发,其物质组成专利(composition-of-matter patent)在 2016 年底过期。物质组成专利无疑为 Humira 提供了最佳的专利保护,但艾伯维认为,该公司在生产、使用方法、配方等方面被授予的其他多项专利将继续为 Humira 提供大量的专利覆盖。

最近,艾伯维管理层告诉投资者,该公司认为其专利策略将能够抵挡 Humira 生物仿制药威胁至少到 2022 年。而到那时,艾伯维预计 Humira 在医生和患者群体心目中的地位将更加根深蒂固,这无疑为抵御阿达木单抗生物仿制药威胁提供了第一线屏障。随着临床处方量的逐步增加,该公司预计 Humira 的全球年销售收入将达到 200 亿美元。这也意味着,通过专利诉讼,将生物仿制药威胁每推迟一个月所带来的专利保护,都将产生可观的收入。

多方正在稳步推进

暂且不去讨论艾伯维何时失去 Humira 的排他性,但该公司并非无所事事静坐等待。为了抵消影响 Humira 销售的任何未来风险,该公司早已投入巨资用于收购活动和研发事宜。

在 2016 年,该公司豪掷 210 亿美元收购 Pharmacyclics 公司,获得了靶向抗癌药 Imbruvica 50% 的权利。该药是一个快速增长的药物,已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和其他类型癌症的治疗。目前,Imbruvica 的全球销售额已经超过 20 亿美元,而治疗移植物抗宿主病(GVHD)新适应症的获批更将助推该药在未来一年的销售额再创新高。

除了 Imbruvica 之外,艾伯维的多发性硬化症药物 Empliciti 也于 2015 年获得了 FDA 的批准,白血病药物 Venclexta 于 2016 年获得批准。其研发管线中还有十多个抗癌药处于后期临床开发阶段,包括 Rova-T,该药是艾伯维在 2016 年耗资 50 亿美元收购而来。

此外,该公司研发团队也在开发其他药物来保护 Humira 的市场份额。当前,艾伯维正在开展 upadacitinib 的 III 期临床研究,该药具有治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎的潜力;另一种单克隆抗体类抗炎药 risankizumab 也具有治疗多种炎症性疾病的潜力。艾伯维认为,这 2 种药物如果成功上市,在未来的合计年销售峰值将达到 50 亿美元。

另外,艾伯维还开发出了新一代的丙肝疗法,能在短短 8 周内治愈疾病,该药已于今年夏季获得了 FDA 批准,未来的年销售额将有望达到数十亿美元,而其研发管线中还包括治疗子宫内膜异位症、老年痴呆症、帕金森的药物。

着眼未来

行业认为,如果艾伯维想要完全抵消由生物仿制药对 Humira 销售所带来的任何未来威胁,那么该公司将需要取得比行业在过去平均更高的临床试验成功率。而从历史数据来看,进入人体临床试验的 10 个药物中,只有 1 个能最终上市。

鉴于美国 FDA 已批准 2 个阿达木单抗生物仿制药,一款来自安进,另一款来自勃林格殷格翰,这也使得艾伯维防御战略必须取得成功的压力进一步上升。目前,这 2 款生物仿制药因专利纠纷被延迟上市,但可以预见的是,其他公司的阿达木单抗生物仿制药还将陆续获得 FDA 的批准;而 Humira 专利保护终将有到期的一天,届时,必然有一票的阿达木单抗生物仿制药冲破市场大门,这也是艾伯维无论如何无法避免的局面。

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