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Camurus 宣布 FDA 批准优先审核关于 CAM2038 丁丙诺啡注射液的新药申请

瑞典隆德 2017 年 9 月 19 日电 / 美通社 / -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称 “FDA”)批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD) 成年人患者的 CAM2038 丁丙诺啡注射液的新药申请(New Drug Application,简称“NDA”),并且授予了优先审核资格。CAM2038 新药申请于 2017 年 7 月 19 日由 Camurus 美国合作伙伴 Braeburn Pharmaceuticals 提交,包含来自 7 项临床试验的相关数据,其中包括两项第三阶段试验。

Camurus 总裁兼首席执行官弗雷德里克 - 铁贝尔 (Fredrik Tiberg) 表示:“FDA 授予优先审核资格表明了该机构的观点,即我们按周、按月进行注射的 CAM2038 丁丙诺啡注射液如果获得批准,相比于标准疗法,将会显著提升阿片类药物物质障碍治疗的安全性和疗效。依托这个里程碑,我们向实现目标更加迈进一步,即为千百万阿片类物质使用障碍患者带来全新、有效的个体化治疗替代方案。”

NDA 提交文件的核心部分是来自对按周、按月为阿片类物质使用障碍患者注射丁丙诺啡 (CAM2038) 开展第三期随机、双盲、双模拟、阳性对照关键性试验的良好结果。除了取得相比于采用每日舌下吞服强镇痛剂 / 纳洛酮(现行标准疗法)的非劣效性的主要终点(治疗反应率)之外,CAM2038 还在次要终点(自我报告证实的非法阿片类药物尿检阴性率的累积分布函数)方面表现出卓越的疗效。CAM2038 的安全性情况与已知的盐酸丁丙诺啡安全性情况基本一致,并且没有出现注射部位的中重度不良事件。

FDA 将于 2017 年第四季度召开有关 CAM2038 的咨询委员会会议。此外,FDA 还为新药确定了《处方药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act,简称 “PDUFA”)目标行动日期,即 2018 年 1 月 19 日。

垂询 CAM2038 详情,敬请阅览全文新闻稿,网址:http://www.camurus.com。

本文信息是 Camurus AB 遵循欧盟市场滥用规制 (EU Market Abuse Regulation) 框架所必须公开的信息。该信息于欧洲中部时间 2017 年 9 月 18 日上午 8 点,经由 Camurus AB 董事总经理代为发布。

联系人:

弗雷德里克 - 铁贝尔 Camurus AB 首席执行官电话:+46(0)46-286-4692 电邮:Fredrik.tiberg@camurus.com

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