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含钆造影剂的产品说明书强调其肾源性系统性纤维化风险

    2010年9月9日,美国食品药品管理局(FDA)宣布其正在要求含钆造影剂(GBCAs)的生产厂家对该药品的说明书进行修改,以尽可能将肾源性系统性纤维化(NSF)风险降至最低。含钆造影剂用于磁共振成像和磁共振血管造影术,可提高成像效果。

    肾源性系统性纤维化是极少数肾功能障碍患者在暴露于GBCA后发生的一种严重疾病。修改说明书是为了确保这些药物使用合理,对于有NSF危险的患者在接受GBCA后应密切监测NSF的发生。本次的修改内容是在2007年GBCA的说明书中增加了有关NSF危险的黑框警告。
 

    肾功能正常的患者中尚无肾源性系统性纤维化的报道。接受GBCA后发生NSF危险极高的患者是那部分因存在某种疾病而影响药物消除的患者,其中包括急性肾损伤以及慢性重度肾病(肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2)患者。超出推荐剂量使用或重复GBCA用药看似也会增加NSF危险。

    FDA批准的GBCA包括:
 

        Ablavar (钆磷维塞三钠);

        Eovist (钆塞酸钠);

        Magnevist (钆喷酸葡胺);

        莫迪司(钆贝葡胺);

        欧乃影(钆双胺);

        Optimark(钆弗塞胺注射液);以及

        Prohance (钆特醇)。

    要求厂家修改药品说明书是根据FDA对GBCA的安全性审查结果而做出的决定。FDA判定,某些肾病患者应用Magnevist、Omniscan以及Optimark相对于其他GBCA而言有较高的NSF危险,因此将急性肾损伤或慢性重度肾病视为上述这几种造影剂的禁忌证。FDA同时还认定有必要加强对有NSF危险的患者进行筛查,建议患者和医护专业人员将NSF病例上报至FDA。数据表明NSF可发生于应用任何GBCA之后,故FDA计划继续监测上市后的安全性数据,以便对暴露于各种GBCA后的NSF危险进行更好地说明。
 

    NSF的症状包括皮肤脱屑、变硬和发紧;皮肤上出现红斑或黑斑;关节僵直。肾源性系统性纤维化还会引发内部脏器纤维化并可致死。目前尚无NSF的有效治疗。
 

    在应用GBCA时,不应超出推荐剂量用药。在任何一次再次用药前,务必留出足够的间隔时间,确保GBCA已被消除。对于肾损害且所使用的GBCA主要经肝胆管消除的患者而言,GBCA的消除半衰期延长。肝功能障碍也可延长消除时间。对于接受血液透析的患者,应在使用GBCA后立即开始血液透析,以促进造影剂自机体的消除。血液透析在预防NSF方面的意义尚不清楚。

 



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