当前位置:首页 > 医学进展 > 外科 > 正文

CFDA发布《医疗器械注册管理办法》等五部规章

8月1日,国家食品药品监督管理局(CFDA)在其官方网站上发布了《医疗器械注册管理办法》等五部规章。

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,CFDA制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。将于2014年10月1日施行。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

阅读次数:  
更多 相关资讯:
    无相关信息

发表评论