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[AHA2014]ODYSSEY系列研究:Alirocumab用于心血管病高危者的探讨

11月17日在AHA2014年会上公布的ODYSSEY替代试验显示,Alirocumab能够显著降低不能耐受他汀患者的LDL-C水平。(详见:[AHA2014]ODYSSEY替代研究:他汀不耐受患者可选Alirocumab)


除了ODYSSEY替代试验,其他几个ODYSSEY试验在11月19日的会议上悉数亮相。


ODYSSEY HIGH FH试验:是一项多中心随机、双盲、安慰剂对照的III期试验,该研究比较了Alirocumab和安慰剂相比降低LDL-C的有效性和安全性,研究对象是严重杂合子家族性高胆固醇血症(heFH)患者和尽管给予最大耐受剂量他汀±其他降脂药物治疗基线LDL-C水平仍然很高的患者(n=107),LDL-C≥160 mg/dl。按照2:1比例随机分配到Alirocumab组(150 mg,2周一次,n=72)和安慰剂组(n=35)。总体上,治疗24周时与安慰剂相比Alirocumab能够显著降低LDL-C水平,且耐受性良好——两组治疗诱发不良事件(TEAEs)相当。


相关资料:报告幻灯.pdf  摘要.pdf


ODYSSEY LONG TERM试验:是关于PCSK9抑制剂的最大的双盲研究,让我们能够更仔细的观察Alirocumab用于心血管病高危者的长期安全性、耐受性和有效性。纳入心血管病高危者2341例,按2:1比例随机分配到Alirocumab组和安慰剂组。Alirocumab组给予最大耐受剂量的他汀和/或其他降脂药物+Alirocumab(150 mg,每2周一次),安慰剂组给予最大耐受剂量的他汀和/或其他降脂药物+安慰剂注射(1 ml,每2周一次)。与安慰剂相比,24周时Alirocumab能够显著地降低LDL-C水平,Alirocumab组中79%的患者LDL-C水平达到<70 mg/dL。两组TEAEs发生率相当。


相关资料:报告幻灯.pdf  摘要.pdf


ODYSSEY OPTIONS I和II研究:关注Alirocumab联合阿托伐他汀20mg或瑞舒伐他汀40mg的有效性和安全性,对照组为Alirocumab联合依折麦布、双倍剂量的他汀或阿托伐他汀40 mg改为瑞舒伐他汀治疗40 mg。受试者为LDL-C水平未达到70 mg/dL或100 mg/dL的心血管高危者。研究显示,在阿托伐他汀(20mg或40mg)或瑞舒伐他汀(10mg)的基础上加用Alirocumab治疗24周与其他组相比能够更显著地降低LDL-C水平。60%的患者在24周时LDL-C水平达到<70 mg/dL,超过79%的患者不需要把Alirocumab的剂量增加到150mg。不同组间安全性和耐受性相当。


相关资料:报告幻灯.pdf  摘要.pdf


ODYSSEY COMBO I研究:探讨了Alirocumab用于最大耐受剂量他汀能够有效控制高胆固醇血症的心血管高危患者的疗效和安全性。与其他ODYSSEY研究相似,Alirocumab能够显著降低24周时的LDL-C水平(Alirocumab组:48%,安慰剂组2%;P<0.0001),效果能维持至52周。研究者指出,Alirocumab靶向治疗使得83%的患者不需要在12周时将剂量增加至150mg,绝大多数患者在24周时LDL-C水平降低到<70 mg/dL。研究显示,Alirocumab 75mg/150mg Q2W的安全性和有效性良好。


相关资料:报告幻灯.pdf  摘要.pdf


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编译自:ODYSSEY Studies Explore Safety and Efficacy of Alirocumab in High CV Risk Patients. cardiosource. November 19, 2014.


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