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[AHA2014]TOPCAT研究再亮相:螺内酯效果是否存在区域差异?

继2013AHA会议之后,TOPCAT研究再次亮相AHA2014年会现场。研究发现,射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)的美洲患者,与俄罗斯及格鲁吉亚患者相比,主要复合终点及心血管死亡、因心衰住院或全因死亡率均显著升高。同时,螺内酯对HFpEF患者预后影响存在明显地域差异:螺内酯可显著降低美洲HFpEF患者的主要复合终点及心血管死亡、因心衰住院率,而对俄罗斯及格鲁吉亚患者无明显改善。该研究同期在线发表于《circulation》杂志。摘要.pdf



TOPCAT研究为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,入选3445例射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)患者,并将其随机分为螺内酯组(15 mg/d递增至30~45 mg/d)或安慰剂组。平均随访3.3年。


在2013年的AHA会议上,研究人员汇报了研究结果:螺内酯组和对照组的主要复合终点(心血管死亡、因心衰住院或心脏骤停复苏)发生率无差异(18.6% 与20.4%,HR=0.89),但螺内酯组的次级终点之一--因心衰住院率--显著降低(12%与14.2%,P=0.042)。


在2014年AHA会议上,研究人员针对TOPCAT研究中的1767例美洲患者和1678例俄罗斯及格鲁吉亚患者,评估了治疗结果的区域差异,以及患者对螺内酯的不同反应。


该研究对美洲与俄罗斯及格鲁吉亚患者平均随访了2.9年和3.7年,两组中应用螺内酯的患者分别有866例和823例。美洲患者与俄罗斯及格鲁吉亚患者相比,年龄明显偏高(72岁 vs 66岁),左室射血分数偏高(58% vs 55%),高血压、心血管疾病及吸烟史比例明显较低,而脑卒中、心房颤动及糖尿病病史明显较高。此外,美洲人的体质指数明显偏高,肾小球滤过率、血红蛋白均明显偏低,利尿剂、他汀类药物及华法林应用率相对明显偏高,而ACEI/ARB类药物应用率明显偏低。


结果显示:美洲人与俄罗斯及格鲁吉亚人相比,主要复合终点及心血管死亡、因心衰住院或全因死亡率均显著升高。


在美洲患者中,螺内酯组与安慰剂组相比,主要复合终点(18% vs 12%,HR=0.82)、心血管死亡率(11% vs 14%,HR=0.74)、因心衰住院率(21% vs 25%,HR=0.82)均显著下降。螺内酯治疗对俄罗斯及格鲁吉亚患者预后无显著影响。在全因死亡、全因住院率、心肌梗死及卒中方面,螺内酯组对不同区域人群均无明显影响。


在美洲患者中,螺内酯组的高钾血症发生率较安慰剂组明显升高(25% vs 9%,OR=3.46),低钾血症发生率明显下降(15% vs 26%,OR=3.51);在俄罗斯及格鲁吉亚患者中,螺内酯组与安慰剂组的高钾血症发生率分别为12%与9%(OR=1.3),低钾血症发生率组间无明显差别。


在美洲患者中,螺内酯组中肌酐水平超过正常值上限 2倍者较安慰剂组明显增加(18% vs 12%,HR=1.6),肌酐超过3 mg/dl患者在两组间无明显统计学差异。俄罗斯及格鲁吉亚患者的肌酐升高无明显差异。


在美洲患者中,螺内酯组患者的血压明显下降约4.2 mmHg,而俄罗斯及格鲁吉亚患者的血压仅下降了0.6 mmHg,无统计学意义。此外,研究显示,严重不良事件未显示存在区域差异。(骆景光 翻译,刘屹 编辑)


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