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FDA批准第一个埃索美拉唑仿制药治疗GERD


美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了第一个AstraZeneca质子泵抑制剂的仿制药物Nexium(埃索美拉唑镁缓释胶囊),将它用于治疗成年人和≥1岁儿童的胃食管反流病(GERD)。


Ivax制药公司,美国Teva制药的一家子公司,将上市埃索美拉唑20-和40-mg胶囊。



FDA指出,埃索美拉唑胶囊也批准用于降低与类固醇抗炎药相关的胃溃疡风险,联合某些抗生素一起治疗幽门螺杆菌感染,同时治疗胃酸过多,包括佐林格-埃利森综合征。


仿制埃索美拉唑胶囊将配有一本患者用药指南,为药物使用和风险提供信息。最严重的风险是胃的问题,包括严重腹泻。指南中也指出长期每日多次服用质子泵抑制剂的人群可能会增加骨折的风险。


在临床试验上,报告显示服用埃索美拉唑镁缓释胶囊的最常见不良反应包括头痛,腹泻,恶心,胀气,腹痛,嗜睡,便秘,和口干。


“对于患者来说,选择慢性疾病的治疗方案是非常重要的。卫生保健专业人士和消费者对这些FDA批准的仿制药物可以放心,它们已经通过我们的严格标准,”Kathleen Uhl教授(FDA药物评价和研究中心仿制药物办公室主任)在一份声明如是说。


编译自:FDA Clears First Generic Esomeprazole for GERD,Medscape, January 26, 2015


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