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赛沛和 FIND 宣布 Xpert HIV-1 Qual 获欧盟批准

2015 年 4 月 16 日,赛沛公司与 FIND 共同宣布:Xpert®HIV-1 Qual,一种 90 分钟 HIV 分子定性检测试剂,已通过欧盟 CE-IVD 认证。该测试在 GeneXpert®系统上运行。GeneXpert 是全球领先的分子诊断平台,全球装机超过 8000 台。

世界卫生组织估计全球现今有 3500 万人感染 HIV 病毒或罹患艾滋病。其中,230 万为新感染病例,估计 26 万例新感染者为儿童。如不及时检测 HIV 并启动治疗,三分之一的 HIV 感染婴儿将在 1 岁内死亡,超过 50% 的感染婴儿会在两岁内死亡。

“Xpert HIV-1 Qual 已列入赛沛病毒学检测清单,加上 Xpert HIV-1 Viral Load 和 Xpert HCV Viral Load,在美国以外地区 Xpert 检测目录已扩展至 22 项,”赛沛主席兼首席执行官 John Bishop 说,“GeneXpert 系统和 Xpert 检测一直走在分子诊断技术革新的最前沿,加入样品、即得结果。无论标本量多或少,都可实现便捷诊断,帮助全球临床医生优化患者诊断。”

“GeneXpert 系统的模块化设计意味着医疗诊所也能完全像国家参考实验室一样进行床旁检测(仅用一个试剂盒即可)”伊丽莎白格拉泽儿童艾滋病基金会 / 莱索托国别主任 Appolinaire Tiam 博士(MBChB、DipHIVMan 和 MMed.)说,“这是一种独特且强大的工具,将帮助我们及时有效地诊断出感染 HIV 的婴儿,同时保证结果的准确。”

“FIND 旨在为发展中国家提供可普及的高质量诊断,”FIND 首席执行官 Catharina Boehme 博士说,“此项检测能尽早诊断出高危患者和婴儿体内的 HIV 感染,并且其检测平台是早已广泛应用于结核病诊断的 GeneXpert 系统,因此,这极有可能转变这两种疾病的管理方式。”

“尽管尽早检出高危患者和婴儿的 HIV 感染十分关键,但有相当比例患者在临床医生随访时失去联系,”赛沛首席医学技术官 David H. Persing 博士(MD,Ph. D)表示,“Xpert HIV-1 Qual 可提供高灵敏度的即时结果,满足当天诊断需求,迈出挽救生命的关键第一步。”


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