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Lancet:对于晚期卵巢癌患者首先手术还是首先化疗?

背景  

对疑似晚期卵巢癌的女性国际治疗标准是外科手术切除后以铂为基础的化疗。该研究的目的是确认建立使用铂类为基础的初级化疗后,延迟手术是否是一种安全有效的替代治疗方案。
    
方法 

这是一个3阶段,非劣效性,随机对照试验(CHORUS),在英国和新西兰的87家医院进行,研究院招募了那些疑似III期或IV卵巢癌的女性参加此项研究。这些女性被随机分配(1:1)接受初次手术,随后化疗六个周期;或三个周期初级化疗,然后手术,随后进行三个周期以上的化疗。每3周的周期报卡铂AUC5或AUC6加紫杉醇175毫克/平方米,或是替代卡铂组合方案,或卡铂单一疗法。研究人员根据通过使用一个随机元素最小化的方法进行了随机分配,根据随机试验中心,最大放射肿瘤大小,临床分期和预先设定的化疗方案对参与者进行分层。患者和研究者都不知道分配情况。主要观察指标是总生存期。主要分析是在意向治疗人群中进行。为了建立非劣效性,风险比(HR)单侧90%置信区间上限必须小于1.18。
    
结果  

在2004年3月1日和2010年8月30日之间,研究人员随机分配552名女性治疗。其中550名女性有资格纳入研究,276例被分配到首先手术组,274例分配到首先化疗组。所有患者被列入意向性治疗分析;首先手术组的251例和首先化疗组的253例被纳入按预先设定的方案分析。截至2014年5月31日,451例死亡发生:首先手术组为231例,首先化疗组为220例。中位总生存期为:首先手术组22.6,首先化疗组为24。1个月的主要化疗。首先化疗组的死亡的HR是0.87,单侧90%Cl上限为0.98(95%Cl 0.72-1.05)。首先手术组的3或4级术后不良事件和手术后28天内死亡时间比首先化疗组要更常见(252例中的60例[24%] VS 209例中的30例[14%] p=0.0007,14名女性[6%] VS 1名女性[<1%],P=0.001)。两组中最常见的3级或4级术后不良事件为出血(首先手术组的8名女性[3%] VS 首先化疗组的14名女性[6%])。首先手术组的225例中的110例(49%)和首先化疗组的253例中的102例有3或4级化疗相关的毒性反应(p=0.0654),主要是简单的中性粒细胞减少(分别为20%和16%)。一个致命的毒性作用,中性粒细胞减少败血症,发生在首先化疗组。
    
结论  

在女性III期或IV卵巢癌患者中,首先化疗组的生存率并不劣于首先手术组。在本研究人群中,术前化疗对于晚期卵巢癌患者是可以接受的治疗标准。

参阅文献:

Prof Sean Kehoe, MD, Jane Hook, MRCP, Matthew Nankivell, MSc, Prof Gordon C Jayson, FRCP, Prof Henry Kitchener, MD, Tito Lopes, MD, Prof David Luesley, MD, Prof Timothy Perren, MD, Selina Bannoo, MSc, Monica Mascarenhas, PhD, Stephen Dobbs, MD, Sharadah Essapen, MD, Jeremy Twigg, MD, Jonathan Herod, MD, Prof Glenn McCluggage, MD, Prof Mahesh Parmar, DPhil, Prof Ann-Marie Swart, MSc,Primary chemotherapy versus primary surgery for newly diagnosed advanced ovarian cancer (CHORUS).Lancet,May 19, 2015.

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