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Lancet:Brentuximab vedotin巩固疗法治疗高危霍奇金淋巴瘤的疗效

大剂量疗法之后进行自体干细胞移植是治疗复发/原发难治霍奇金淋巴瘤患者的标准疗法。大约50%的患者接受自体干细胞移植之后可能被治愈;但是,大多数高危患者接受移植之后会复发。5月发表于《The Lancet》杂志上的一篇文章中,研究者评估了自体干细胞移植之后,brentuximab vedotin作为早期巩固疗法能否改善患者的无进展生存期。

 

【方法】

 

研究者在北美和欧洲的78个站点进行了一项随机,双盲,空白对照3期试验。高危复发/原发难治经典霍奇金淋巴瘤患者接受自体干细胞移植,随后根据电脑产生的随机数进行随机分配,静脉注射16疗程1.8 mg/kg的brentuximab vedotin或安慰剂,每三周一次,从移植后的第30-45天开始。

 

试验流程图


根据挽救化疗法之后患者达到的最佳临床缓解进行分层(完全缓解 vs 部分缓解 vs 病情稳定),原发难治霍奇金淋巴瘤 vs 一线治疗后12个月之内复发疾病 vs 一线治疗后12个月或12个月以上复发疾病。主要终点是独立检查的无进展生存期,定义为随机分配至首次肿瘤进展或死亡的时间。试验通过意向性治疗进行分析。

 

【结果】

 

从2010年4月6日-2012年9月21日,研究者纳入329名患者,brentuximab vedotin组和安慰剂组分别为165名和164名。与安慰剂组相比,brentuximab vedotin组的无进展生存期显著改善(HR 0.57, 95% CI 0.40-0.81; p=0.0013),中位无进展生存期分别为42.9个月(95% CI 30.4-42.9)和24.1个月(11.5-未达到)。研究者记录了brentuximab vedotin巩固疗法的持续获益(HR <1)。

 

A、独立分析的无进展生存期;B、研究者评估的无进展生存期;C、重审患者

Brentuximab vedotin组最常见的不良反应为外周感觉神经病变(94 [56%] /167 vs 25 [16%]/160)和嗜中性粒细胞减少症(58 [35%] vs 19 [12%])。进行分析时,brentuximab vedotin组和安慰剂组分别有28名(17%)和25名(16%)患者死亡。

 

【结论】

 

自体干细胞移植之后进行brentuximab vedotin早期巩固治疗,可以改善移植后高危复发或进展霍奇金淋巴瘤患者的生存期。这种疗法为接受自体干细胞移植的患者提供一种重要治疗方案。


编译自:Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin'slymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised,double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015.5


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