Lancet：瘤可宁加奥法木单抗治疗CLL患者预后良好

5月发表于《The Lancet》杂志的一篇文章中，研究者研究了在瘤可宁中添加奥法木单抗是否较瘤可宁单药的临床预后更好，治疗方案有限的老年患者是否对其耐受。

 

【方法】

 

研究者进行了一项随机，非盲3期试验，试验纳入16个国家109个中心的未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这些患者患有活动性疾病，但是不能使用氟达拉滨疗法治疗。患者按1:1随机分配接受口服瘤可宁（10 mg/m2，28天为一疗程，第1-7天服用），或接受瘤可宁并在第3-12疗程静脉注射奥法木单抗（第一疗程：第1天300mg，第8天1000mg；随后疗程：第1天1000mg）。

 

试验流程图

这一分配是根据葛兰素史克计算机产生的随机化数字进行分配的，并根据年龄，疾病分期和体能状态对患者分层。主要终点是意向治疗患者的无进展生存期，这一评估有独立复核委员会进行，他们不知道分组情况。

 

【结果】

 

试验纳入447名患者，中位年龄69岁（范围35-92岁）。2008年12月22日-2011年5月26日，221名患者接受瘤可宁加奥法木单抗，226名患者接受瘤可宁单药。瘤可宁加奥法木单抗组和瘤可宁单药组的中位无进展生存期分别为22.4个月（95% CI 19.0–25.2）和13.1个月（10.6–13.8）（风险比0.57, 95% CI 0.45–0.72; p<0.0001）。

 

治疗组的（A）无进展生存率和（B）总生存率

瘤可宁加奥法木单抗组的3级或3级以上的不良反应更常见（109 [50%] 例 vs 98 [43%]），嗜中性粒细胞减少症是最常见的不良反应（56 [26%] vs 32 [14%]）。两组3级或3级以上感染发生率相似。瘤可宁加奥法木单抗组有22名（10%）患者发生3级或3级以上输注相关不良反应。治疗期间，每组有5名（2%）患者死亡。

 

【结论】

 

在瘤可宁中添加奥法木单抗可改善未经治疗的老年或存在并存病CLL患者的临床预后，而且不良反应可控。因此，瘤可宁加奥法木单抗是治疗不能耐受密集疗法患者的重要治疗方案。

编译自：Chlorambucil plus ofatumumabversus chlorambucil alone in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia (COMPLEMENT 1): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. The Lancet. 2015.5