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Vosaroxin治疗老年AML患者的疗效

老年急性髓系白血病患者的新疗法发展前景很好,但是最近遇到了瓶颈。Vosaroxin是一种喹诺酮衍生的螯合剂,它的一些性质显示可使患者获益。(查看相关文献

 

初步临床研究显示,老年复发/难治疾病患者对这一药物耐受性良好。体外数据显示,它与阿糖胞苷(Ara-C)有协同作用。为了评估vosaroxin的疗效,研究者在“Pick a Winner”项目中进行了两项随机对照研究。

 

试验流程图

104名患者被随机分配接受vosaroxin vs 小剂量Ara-C(LDAC),104名患者被随机分配接受vosaroxin + LDAC vs LDAC。当比较vosaroxin 与 LDAC时,缓解率(完全缓解[CR]/伴随计数不完全恢复的完全缓解[CRi],26% vs 30%;优势比[OR],1.16(0.49-2.72);P = 0.7)和12个月生存率(12% vs 31%;风险比[HR],1.94 [1.26-3.00];P = 0.003)并未显示vosaroxin获益。同样的,在vosaroxin + LDAC vs LDAC对照研究中,缓解率(CR/CRi,38% vs 34%;OR,0.83 [0.37-1.84];P = 0.6)和生存率(33% vs 37%;HR,1.30 [0.81-2.07];P = 0.3)未得到改善。无获益的主要原因是vosaroxin + LDAC组的早期死亡过多,大多数出现在随机分配之后的第二个月。

 

   


(A)AML LI-1:总生存期(无CR);(B)AML LI-1:CR后的总生存期;(C)AML LI-1:复发的总生存期;(D)AML LI-1:无复发生存期;(E)AML LI-1:总生存期


在首次期中分析中,数据监测和伦理委员会建议终止包含vosaroxin的试验组,因为不能达到临床相关获益。


编译自:Vosaroxin and vosaroxin plus low-dose Ara-C (LDAC) vs low-dose Ara-C alone in older patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2015.5


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