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The Lancet:婴儿严重细菌感染:简化用药方案vs普鲁卡因青霉素联合庆大霉素

2015年5月,发表于《Lancet》的一篇文章比较了资源贫乏地区具有严重感染临床指征且不能转诊的婴儿使用简化抗生素方案与为期7天的注射用普鲁卡因青霉素联合庆大霉素的疗效。结果显示,3种简化方案与注射用普鲁卡因+庆大霉素治疗7天的方案一样有效。

背景:WHO建议0~59天的可能具有严重细菌感染临床指征的小婴儿进行基于医院的治疗,但是较差资源地区的多数家庭不能接受转诊。因此,我们旨在评估,对于不能转诊的具有严重感染临床指征的小婴儿,简化抗生素方案治疗是否与为期7天的注射用普鲁卡因青霉素联合庆大霉素治疗一样有效。

方法:民主刚果、肯尼亚、尼日利亚的多点开放标签等效性试验中,社区医疗工作者居家访问了所有新生儿,识别和指派给情况不好的小婴儿一位研究护士。我们根据年龄(0~6天和7~59天),对其父母不能接受将他们转诊到医院的具有严重感染临床指征的小婴儿进行分层,并且在分层范围内将每位婴儿随机分配到4种治疗方案之中。年龄分层的带有8块规模的随机方案在WHO的异地由电脑产生。方案对结局评估员设盲。我们将婴儿随机分配至以下的组中:注射用普鲁卡因青霉素+庆大霉素治疗7天(A组,参考组);注射用庆大霉素和口服阿莫西林治疗7天(B组);注射用普鲁卡因+庆大霉素治疗2天,然后改为口服阿莫西林治疗5天(C组);注射用庆大霉素治疗2天和口服阿莫西林治疗7天(D组)。经过培训的医疗专家每天亲自为婴儿注射,并且为婴儿给予第一次口服阿莫西林给药。首要结局为入组后8天的治疗失败率,其定义为临床恶化、进展为严重不良事件(包括死亡)、治疗4天无改善、治疗8天未治愈。对婴儿治疗方案的独立结局不知晓的评估员在第4、8、11和15天的时候评估研究结局。首要分析为按方案分析。我们使用预先定义的5%的相似性边缘界限评估各治疗方案间的等效性。本研究纳入到澳大利亚新西兰临床试验注册中,注册号为ACTRN12610000286044。

结果:在肯尼亚和尼日利亚,我们开始入组的时间为2011年4月4号,从2011年10月17日到2012年4月30日,我们纳入了必要数量的7天大或更大一些的小婴儿。在这些地区,我们继续纳入年龄低于7天的婴儿,直到2013年3月29日。在民主刚果,我们开始入组的时间是2012年9月17日,一直持续到2013年6月28日。我们将3564名小婴儿随机分配至A组(894人)、B组(884人)、C组(896人)、D组(890人)。我们将200名随机分配的婴儿排除在外,这些婴儿并没有满足预先定义的依从性和足够随访期的入组标准。在按方案分析中,分配至A、B、C、D组中的婴儿分别为828、826、862和848人。A、B、C、D组中,治疗失败的婴儿分别为67(8%)、51(6%,风险差,-1.9%,95% CI,-4.4~0.1)、65(8%,-0.6%,-3.1~2.0)、46(5%,2.7%,-5.1~0.3)人。与A组相比,B、C、D组婴儿的治疗失败率在相似性边缘范围内。随机入组后的15天期间,A、B、C、D组中,分别有12(1%)、10(1%)、20(2%)、11(1%)名婴儿死亡。A组中有一名婴儿发生了严重不良事件,但并非死亡(注射脓肿)。

解释:对于其父母不接受将他们转诊至医院的具有严重感染临床指征且没有病危迹象的门诊小婴儿患者,3种简化方案与注射用普鲁卡因+庆大霉素治疗7天的方案一样有效。

参阅文献:

African Neonatal Sepsis Trial (AFRINEST) group, Antoinette Tshefu, PhD, Adrien Lokangaka, MD, Serge Ngaima, MD, Cyril Engmann, MB BS, Prof Fabian Esamai, PhD, Peter Gisore, MMed [Ped], Adejumoke Idowu Ayede, FMCPaed, Prof Adegoke Gbadegesin Falade, MD, Prof Ebunoluwa A Adejuyigbe, FMCPaedcorrespondenceemail, Chineme Henry Anyabolu, FWACP, Prof Robinson D Wammanda, FWACP, Clara L Ejembi, FMCPH, Prof William N Ogala, FMCP, Lu Gram, MSc, Simon Cousens, DipMathStat.Oral amoxicillin compared with injectable procaine benzylpenicillin plus gentamicin for treatment of neonates and young infants with fast breathing when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial.The Lancet, April 1, 2015, 385(9979):1758-1766.DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)62285-6

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