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CFDA药品不良事件报告



                  日本警告盐酸美金刚的肝功能异常和黄疸风险

日本厚生省(MHLW)近日宣布要对盐酸美金刚(商品名Memary)的药品说明书进行修订。盐酸美金刚用于预防中重度阿尔茨海默型痴呆患者的痴呆症状的进展。MHLW声明在接受盐酸美金刚治疗的日本患者中报告了肝功能异常和黄疸病例。基于专家的建议和现有的证据,MHLW 建议在说明书的“不良反应”项添加以下内容:

“肝功能紊乱和黄疸:可发生肝功能异常和/或黄疸伴天冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶)、丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶)、碱性磷酸酶、胆红素等升高。应对患者密切监测。如果观察到任何异常,应中止用药并应采取适当的措施。”
                            (The WHO Pharmaceuticals Newsletter)

                 日本修订药品说明书警示阿哌沙班的间质性肺病风险

来自世界卫生组织药物通讯(The WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015年第2期)的消息称,日本厚生省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)宣布修订阿哌沙班的药品说明书。

MHLW/PMDA指出在接受阿哌沙班治疗的日本患者中有间质性肺病和出血(包括血痰)的病例报告。基于专家建议和现有证据,MHLW / PMDA建议在“不良反应”的“临床显著性不良反应”小节中添加以下内容:

间质性肺病:可发生间质性肺病。应对患者密切监测。如果观察到任何异常如咳嗽、血痰、呼吸急促、呼吸困难、发热和异常呼吸音,应立刻进行检查,包括胸部X线、胸部CT扫描和血清标志物检验等。如果怀疑有间质性肺病,应中止本品给药,并应采取适当的措施包括给予糖皮质激素等治疗。
                           (The WHO Pharmaceuticals Newsletter)

             日本警示孟鲁司特钠的血小板减少症风险

2015年2月17日,日本厚生省通报在接受孟鲁司特钠(商品名:顺尔宁)治疗的日本患者中收到了血小板减少症的病例。孟鲁司特钠适用于治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎。基于目前可获得的证据和专家的建议,日本厚生省建议应在“不良反应”的 “临床显著性不良反应”小节中添加以下内容:

血小板减少症:可发生血小板减少症(初始体征和症状为出血倾向,包括紫癜、鼻衄和牙龈出血)。如果出现了上述症状,应停药并采取适当的治疗措施。

                           (The WHO Pharmaceuticals Newsletter)

             英国警示噻托溴铵吸入剂的心血管风险

2015年2月1日,英国医疗产品管理局(MHRA)警告医疗卫生专业人士,在给伴有某些心脏病的患者处方噻托溴铵吸入剂时应考虑心血管副作用的风险,在噻托溴铵临床试验中排除了这类患者。噻托溴铵是一种支气管扩张维持治疗药,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)的症状。
在使用噻托溴铵吸入剂治疗COPD时,医疗卫生专业人员应:

对伴有可能受噻托溴铵的抗胆碱能作用影响的疾病患者,应考虑心血管副作用的风险,这些疾病包括:

最近6个月内心肌梗死
不稳定性或危及生命的心律失常
过去1年内需要干预治疗或转换药物治疗的心律失常
过去1年内由于心力衰竭(NYHA (纽约心脏协会)III或IV级)而住院。


医护人员应告知这些患者要关注开始噻托溴铵治疗后心脏症状的任何恶化,在包括TIOSPIR®在内的噻托溴铵临床试验中排除了伴有这些疾病的患者。对所有已在使用噻托溴铵的患者治疗进行评估,确保本品仍适合这些患者;定期评估心血管事件高危患者的治疗。另外,要提醒患者避免使用超过推荐的每日一次剂量。

考虑到TIOSPIR®和其他临床试验的结果,MHRA在噻托溴铵产品特征概要中增加了在上述患者中慎用噻托溴铵的警告。
                              (The WHO Pharmaceuticals Newsletter)

       
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