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FDA批准新型生物可吸收支架




近日,美国FDA批准了一种新型依维莫司生物可吸收聚合物支架(Synergy,波士顿科学公司)的应用。


与传统的药物涂层支架(DES)不同,Synergy生物可吸收聚合物能够降解并在药物释放结束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8~9个月时被完全吸收,而Synergy支架在3个月时即可被吸收,只剩下裸铂铬支架。


Synergy支架是首个在美国上市使用的药物涂层生物可吸收支架,而该支架在2012年就已通过欧洲CE认证。此次批准是以EVOLVE II研究数据为基础研究者在1684例患者中对Synergy支架与永久依维莫司支架进行了比较1年时Synergy支架组与对照组的靶样病变失败(心源性死亡、心梗或缺血所致血运重建复合终点)率分别为6.7%与6.5%无显著差异(EVOLVE II为非劣效性试验)。


重要的是,两组患者12个月时的血运重建率或支架血栓率无差异,对照组发生2例明确及3例可能的支架血栓,Synergy组发生2例明确及1例可能的支架血栓,而且EVOLVE研究数据显示长期支架血栓及靶样病变血运重建发生率均较低。


Dean Kereiakes(基督心脏和血管中心)表示,Synergy支架之所以与其他药物涂层生物可吸收支架不同,是因为其框架更薄,吸收更迅速,避免了支架长期存在引发的炎症,减少并发症风险。


编译自:FDA Approves DES With Bioabsorbable Polymer (Synergy). Medscape. October 05, 2015


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