当前位置:首页 > 医学进展 > 肿瘤 > 正文

PEMBRO单抗二线治疗晚期NSCLC优于多西他赛

编译整理,转载请注明出处


近期关于pembrolizumab的一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究KEYNOTE-010研究公布了研究结果。结果显示,对于PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者,PEMBRO单抗比多西他赛有更好的总生存获益。对于PD-L1强阳性的患者,与多西他赛相比,PEMBRO单抗可以更好的改善总生存和无进展生存。 编译报道。


Ⅱ/Ⅲ期临床研究KEYNOTE-010显示,与多西他赛相比,pembrolizumab(Keytruda,PEMBRO单抗)治疗经治的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者可延长总生存。


本月早些时候,PEMBRO单抗通过FDA的加速审批程序,获批治疗经治的所有组织学类型的PD-L1阳性NSCLC患者,与该药一同获批的是一项伴随诊断(companion diagnostic)——PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测。该药用于治疗发生进展的或接受过含铂化疗或EGFR靶向或ALK靶向治疗的患者。


基于KEYNOTE-010试验的结果,该药生产商默克公司计划在年底向FDA申请完整的监管审批。


KEYNOTE-010是一项国际性开放标签研究,随机入组了1034位PD-L1阳性的NSCLC患者,分别给予FDA批准的标准剂量2mg/kg PEMBRO单抗,高剂量10mg/kg PEMBRO单抗或75mg/m2多西他赛。所有方案均为每3周一次。


全部患者均为接受含铂化疗后发生进展的患者,均在>1%的肿瘤细胞中表达PD-L1。研究人员还将≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的患者分为PD-L1强阳性亚组。


研究的主要终点为总生存(OS),次要终点为无进展生存(PFS)。从第12周开始,每6周依照RECIST 1.1标准衡量肿瘤缓解情况。


在总体上和PD-L1强阳性亚组中,无论是标准剂量组或是高剂量组,与多西他赛组相比均改善了总生存。在PD-L1强阳性亚组中,两个PEMBRO单抗剂量组均比多西他赛组改善了总生存。在非PD-L1强阳性亚组中,PEMBRO单抗改善PFS的效果未达到统计学差异。


据默克公司表示,KEYNOTE-010研究中PEMBRO单抗表现出的不良事件(AE)与研究该药治疗晚期NSCLC的其它试验是一致的。


PEMBRO单抗获得FDA的快速批准是基于Ⅰ期临床试验KEYNOTE-001试验的结果作出的。该研究中显示PEMBRO单抗最常见的AE为乏力(44%)、咳嗽(29%)、食欲下降(25%)和呼吸困难(23%),以及一些免疫介导的副作用,包括肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、1型糖尿病和肾炎。同时PEMBRO单抗临床研究还报告了发生Guillain-Barre综合征的情况,该药也是孕妇和哺乳期女性的禁忌药物。


相关阅读:ASCO2014上汇报的KEYNOTE-001研究结果


PEMBRO单抗是第二个肺癌领域FDA批准的PD-1抑制剂。今年3月,抗PD-1药物nivolumab(Opdivo,NIVO单抗)获批治疗发生进展的鳞状NSCLC或作为含铂化疗之后的二线治疗药物。本月早些时候,FDA扩展了NIVO单抗的治疗范围,NIVO单抗可用于治疗发生进展的非鳞状NSCLC或在非鳞状NSCLC患者接受含铂化疗、EGFR靶向治疗或ALK靶向治疗后,作为二线治疗方案应用。


原文编译自:Pembrolizumab Improves Survival Versus Docetaxel in PD-L1+ NSCLC. Onclive, October 26, 2015



阅读次数:  

发表评论