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EMA支持阿达木单抗治疗儿童严重克罗恩病

根据一份新闻稿,关于阿达木单抗治疗6岁以上对常规治疗无效的中到重度活动性克罗恩病儿童,欧洲药品管理局人用医药产品欧洲委员会发布了积极的意见。 整理如下:


阿达木单抗在欧盟被批准用于常规治疗(包括糖皮质激素和免疫调制剂)响应不足或无效的严重活动性克罗恩病的孩子。


“CHMP(人用医药产品委员会)的积极意见代表儿科胃肠病学组织的一个重要的里程碑,因为我们接近阿达木单抗治疗中到重度活动性克罗恩病的欧洲标准,” Michael Severino博士在新闻发布会上说。“我们期待着扩大这种治疗选择以帮助更多的孩子。”


EMA(欧洲药品管理局)的积极意见遵循IMAgINE-1研究的结果(一个大型多中心、随机、非盲诱导试验),紧随其后的是一项在6-17岁中到重度活动性克罗恩病儿童中开展的双盲维护试验。4周的诱导期中,对体重不到40kg的患者,在0周时皮下接种80mg阿达木单抗,2周时皮下接种40mg,体重超过40kg的患者分别接种160mg和80mg。诱导后,188名患者被随机分配接受标准剂量(根据体重每隔一周20mg或40mg)治疗或低剂量(根据体重每隔一周10mg或20mg)治疗。


在26周时,根据小儿克罗恩病定义活动指数,63名患者(33.5%)获得临床缓解。此外,26周和52周时,与接受低剂量治疗的患者相比,接受标准剂量治疗的患者中达到临床缓解期的患者较多。


“IMAgINE试验这类的大规模调查研究显示了阿达木单抗治疗中到重度活动性克罗恩病儿童的安全性和有效性。” 康涅狄格州儿童医学中心的Jeffrey S. Hyams博士说。


编译自:EMA supports Humira for moderate-to-severe Crohn’s disease in children,healio,April 4,2016

 

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