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FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂,检测Septin9甲基化

制造商称,FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。

FDA医疗器械咨询委员会称,“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化,而正常组织中不会出现。而Epi proColon (Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别结直肠癌患者风险人群。”

其实在2014年Epigenomics 公司就将Epi proColon提交FDA申请批准,但是FDA 顾问委员会间的分歧很大,支持该检测方法有充分的安全性证据的投票结果为9:0,一票弃权;不支持其有效性证据的投票结果为5:6;关于其收益超过风险的投票结果为5:4,一票弃权。不过这种检测方法已在欧洲和阿根廷获得批准。

当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说:“该检测方法的拟议用途不明确,若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的,但是不能替代该检查。如果改变拟议用途的话,或许我会为其有效性投赞成票。”

而近日FDA批准的Epi proColon用途则是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群,选择Epi proColon (Epigenomics)进行简单的血液测试即可,抽血前对饮食和药物没有要求,并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。

有3项临床研究表明了该试剂的安全性和有效性,以及可潜在的增加结直肠癌筛查率。 Epi proColon 检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过,Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。

参阅文献:

FDA approves first blood test for colorectal cancer.Healio.April 13, 2016
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