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REVISIT US 研究:利伐沙班显著降低房颤患者缺血性卒中和颅内出血的复合终点

编者按:2016 年第 12 届欧洲心律失常学会年会于 4 月 17 号在浪漫巴黎拉开序幕,作为全球心血管领域的盛会之一,各国权威专家学者慕名而至、共襄盛举。房颤作为最常见的心律失常之一是本次大会的重中之重,会议开幕当天即重磅发布了大规模真实世界研究 REVISIT US 结果。研究力证:利伐沙班显著降低房颤患者缺血性卒中和颅内出血的复合终点。
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REVISIT US 探索 NOAC 真实世界的疗效与安全性

自 ROCKET AF、ARISTOTLE 等 III 期临床研究发布至今,临床一直缺乏大规模真实世界 NOAC 与华法林对比的疗效与安全性数据。美国康涅狄格大学药学院 Coleman CI 教授等共同开展的 REVISIT US 研究便是基于此背景之上的一项回顾性研究,旨在明确利伐沙班和阿哌沙班在真实世界中的疗效与安全性。

研究设计严谨科学,力求最小偏倚

REVISIT-US 研究回顾性分析了美国 MarketScan 数据库中 2012 年 1 月至 2014 年 12 月期间开始服用阿哌沙班、利伐沙班或华法林,基线 CHA2DS2-VASC 评分 ≥ 2,且治疗时间>180 天的成年非瓣膜性房颤患者数据。为了更严谨科学地探索 NOAC 在真实世界的表现,REVISIT US 设计上有三大亮点:

1. 倾向积分匹配法:研究设计两组均根据患者的特征采用倾向积分匹配法进行严格匹配

2. 大样本量:研究最终纳入利伐沙班 11411 例与华法林 11411 例,阿哌沙班 4083 例与华法林 4083 例,共计 30988 例患者

3. 经验证的 FDA Mini-Sentinel 编码方案:选择 ICD-9-CM 中定义严格的缺血性卒中和颅内出血作为终点,编码限定于主要诊断的编码位置,提高准确编码的可靠性

真实世界:利伐沙班显著降低房颤患者缺血性卒中和颅内出血的复合终点

REVISIT-US 研究的主要终点是缺血性卒中和颅内出血组成的复合终点。结果显示:与华法林相比,利伐沙班显著降低 39% 的复合终点事件发生率,显著减少 47% 的颅内出血,减少 29% 缺血性脑卒中(p = NS)。利伐沙班是目前唯一真实世界与华法林相比显著降低这一复合终点的 NOAC。
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真实世界:与华法林相比,阿哌沙班未显著降低复合终点

与华法林相比,阿哌沙班未能显著降低复合终点事件的发生率,且增加 13% 缺血性脑卒中(p = NS),显著减少 62% 的颅内出血。
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REVISIT-US 研究中,阿哌沙班风险比与 ARISTOTLE 研究未能一致(尤其是缺血性脑卒中风险增加 13%,p = NS)。

利伐沙班真实世界表现与 III 期临床研究更为一致

研究者指出,利伐沙班真实世界表现与 III 期临床研究 ROCKET AF 更为一致,阿哌沙班服用低剂量患者比例和缺血性卒中较 III 期临床 ARISTOTLE 均有增加。
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在减少颅内出血方面,利伐沙班和阿哌沙班均与 III 期临床研究结果一致。在减少缺血性脑卒中方面,利伐沙班的结果与 III 期临床研究一致,而阿哌沙班的缺血性脑卒中较 III 期研究有所增加。

在低剂量使用方面,利伐沙班在真实世界中不同剂量应用比例与 III 期研究基本一致(17.3% vs 21.0%),而阿哌沙班服用低剂量患者的比例增加至 III 期研究的 3 倍(15.5% vs 4.7%)。这或可解释阿哌沙班在真实世界研究中缺血性脑卒中较 III 期研究有所增加。

REVISIT US 再添力证: 利伐沙班是目前唯一真实世界显著降低缺血性卒中和颅内出血复合终点的 NOAC

REVISIT US 在常规实践中再次证实了利伐沙班的颅内出血发生率低于华法林,并证实利伐沙班显著减少缺血性脑卒中和颅内出血的复合终点,上述结果基本与 ROCKET AF 和其他真实世界研究(XANTUS,PMSS)一致。大规模真实世界研究 REVISIT US 的发布,为利伐沙班的临床使用再添力证,利伐沙班是目前唯一真实世界与华法林相比显著降低这一复合终点的 NOAC。

参考文献:Coleman 等,ECAS 2016 口头报告

REVISIT US:Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with a Trial Fibrillation in the United States

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